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Cómo implementar de manera efectiva las tecnologías de la industria farmacéutica 4.0
Comenzar con un esquema de PAT permite la automatización con tecnologías digitales.
MANUFACTURA
Martin Gadsby
Comenzar con un esquema de PAT permite la automatización con tecnologías digitales.
Las aplicaciones de la Industria 4.0 pueden ayudar a las empresas a impulsar sus procesos de fabricación, haciéndolos más rápidos, más receptivos, integrados y productivos. A pesar de estas ventajas clave, la adopción de nuevas soluciones de la Industria 4.0 o la Industria Farmacéutica 4.0 dentro de las líneas de fabricación biofarmacéuticas puede ser particularmente desafiante. Sin embargo, la implementación de tecnologías digitales avanzadas puede superar estos problemas y proporcionar beneficios a las empresas farmacéuticas.
El futuro de la fabricación es digital y varias industrias ya han dado grandes pasos en sus travesías de transformación digital. Aunque las industrias de procesamiento y la fabricación farmacéutica no están a la vanguardia de estas tendencias, las tecnologías digitales que respaldan las aplicaciones a la Industria Farmacéutica 4.0 pueden impulsar mejoras considerables. Estas tecnologías promueven la innovación que puede aumentar la productividad y la eficiencia de las operaciones clave mientras las preparan para el futuro. La amplia gama de soluciones automatizadas disponibles se puede utilizar en una variedad de entornos para lograr diferentes objetivos. Por lo tanto, las empresas farmacéuticas pueden embarcarse con confianza en travesías de transformación digital que aborden sus requisitos más apremiantes o las aplicaciones que más necesitan actualizaciones.
Aunque existe gran cantidad de tecnologías disponibles, la mayoría de ellas comparten la necesidad de un esquema de tecnología analítica de procesos (PAT, por sus siglas en inglés) avanzado y que cumpla con la calidad en el que se puedan implementar. Adoptar PAT es un enfoque impulsado por la calidad por diseño (QbD, por sus siglas en inglés) que está dirigido a ofrecer productos de alta calidad consistentes aprovechando el poder de los datos.
Más precisamente, esta estrategia de fabricación inteligente se basa en la caracterización y el análisis oportunos de las materias primas y en proceso mediante la medición de sus atributos críticos de calidad (CQA, por sus siglas en inglés). Estos CQA entonces se controlan con parámetros críticos del proceso (CPP, por sus siglas en inglés) para definir las condiciones operativas óptimas y ajustarlas en tiempo real. Por lo tanto, PAT respalda la comprensión profunda del proceso y el control basado en datos, al mismo tiempo que sienta las bases para el aseguramiento de calidad, la verificación continua del proceso y el seguimiento y la trazabilidad de materiales.
Eficiencia en el control de calidad
Al inicio de la evaluación de un proyecto de automatización adecuado, las empresas deben considerar si el proceso requerirá una revalidación, como se ilustra en la Figura 1.
De ser así, deben determinar en qué medida el retorno de la inversión (ROI, por sus siglas en inglés) del proyecto total, incluyendo cualquier costo de revalidación, cumple con los objetivos corporativos.
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