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Volumen 18, número 4
Sep / Oct 2021 . vol. 18 / núm. 4
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Limpieza de equipos de fabricación continua

Considere las buenas prácticas para procedimientos manuales o de limpieza in situ.

Por Jennifer Markarian

MANUFACTURA



Jennifer Markarian

Considere las buenas prácticas para procedimientos manuales o de limpieza in situ.

Al hacer funcionar los equipos de fabricación de manera continua, en lugar de en modo por lotes, los operadores deben considerar cuales prácticas de limpieza necesitan ser ajustadas. El borrador de la guía de la FDA para la fabricación continua de productos farmacéuticos orales sólidos de molécula pequeña señala que el tiempo entre las limpiezas del equipo puede depender de una variedad de factores, como el tiempo de funcionamiento o la cantidad de producto (1).

Cuando se considera que el equipo funciona continuamente, la limpieza puede automatizarse con elementos de limpieza in situ (CIP, por sus siglas en inglés) o implicar un desmontaje completo con limpieza manual, dicen Paul Lopolito, gerente senior, y Beth Kroeger, gerente senior, en Servicios Técnicos en STERIS. “El uso de agentes de limpieza o herramientas de limpieza requiere una validación de limpieza para demostrar la eliminación de estos elementos a límites aceptables. El cálculo de los límites aceptados puede utilizar modelos tradicionales de arrastre uniforme o modelos de residuos no uniformes o estratificados,” dicen Lopolito y Kroeger. Estos modelos se utilizan porque los residuos pueden concentrarse a medida que se mueven a través del equipo conectado (2). Otras consideraciones con la fabricación continua son abordar problemas microbiológicos y procesar residuos de degradación intermedios. “Estos residuos pueden presentar un riesgo de contaminación cruzada para el siguiente lote o lote de producto. Si existen estos peligros, entonces se justifica realizar el nivel apropiado de limpieza y validación de limpieza para mitigar el riesgo,” concluyen.

En la actualidad, la mayoría de las líneas para fabricación continua de medicamentos en dosis sólidas se limpian en un modo de "limpieza ex situ,” pero una solución CIP integral mejoraría los tiempos de respuesta de limpieza, señala José Luís Santos, director del centro de excelencia de tableteado continuo de Hovione, quien sugiere que los usuarios finales tendrían que trabajar en estrecha colaboración con los proveedores de equipos para desarrollar un sistema de este tipo para un proceso en serie completo. La planta de fabricación y desarrollo por contrato de Hovione en Nueva Jersey ha estado operando equipos de fabricación continua de medicamentos de dosis sólida durante algunos años y trabajando para agilizar el proceso de limpieza manual.

“La magnitud de la tarea de cambiar una plataforma de fabricación continua de un producto a otro es muy grande,” explica Santos. “Desde el punto de vista de una operación unitaria, no existen grandes diferencias con el equipo por lotes y, en la mayoría de los casos, el equipo es exactamente el mismo a nivel de operaciones unitarias. Las diferencias entre continuo y por lotes tienen que ver con las secciones de transición entre operaciones unitarias [las integradas]. Dependiendo de la configuración real del equipo continuo, estas transiciones pueden estar compuestas por grandes secciones de tubería, en algunos casos con conexiones que pasan a través de pisos. Además, tales transiciones pueden comprender un gran número de instrumentos PAT para medir, por ejemplo, el nivel de polvo o los atributos de calidad del material que se está procesando. Por lo tanto, los equipos continuos tienen partes adicionales que deben limpiarse. Si la línea de fabricación continua es completamente de "limpieza ex situ,” el equipo adicional también plantea el desafío adicional de realizar un seguimiento de muchos componentes del equipo de todos los tamaños diferentes a medida que se mueven a través de la operación de limpieza y posterior re-ensamblaje; la curva de aprendizaje asociada con estas operaciones puede ser mucho más larga que las operaciones comparables de unidades individuales de fabricación por lotes.”

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