Pruebas analíticas para optimizar las etapas posteriores de procesos posteriores

MANUFACTURA



Cynthia Challener

Se necesitan con urgencia pruebas analíticas en tiempo real simples y económicas para productos de alto valor.

Las operaciones de procesamiento en etapas posteriores de un proceso tienen un impacto directo en la calidad y el costo de los productos biofarmacéuticos. Por lo tanto, no sorprende que la optimización de los pasos de purificación de productos biológicos en etapas posteriores se centre en aumentar la productividad y reducir los costos, manteniendo la máxima calidad posible. Dos áreas específicas que reciben atención, según Martin Vollmer, gerente del programa biofarmacéutico en el Grupo de Análisis de Ciencias de la Vida en Agilent Technologies, son la fabricación continua con automatización/integración de pruebas analíticas asociadas y la adopción de tecnologías de un solo uso, incluyendo un cambio de cromatografía en columna tradicional a técnicas basadas en membrana.
 
La cromatografía de captura, agrega Darren Verlenden, jefe de bioprocesamiento en MilliporeSigma, ha sido un objetivo inicial de mejora debido al alto costo de los bienes asociados con esta operación. Sin embargo, la adopción de métodos de captura avanzados, como la captura de varias columnas, ha sido más lenta de lo esperado debido a la complejidad y las preocupaciones regulatorias, observa. Por lo tanto, el enfoque se ha desplazado al pulido continuo. “Se necesitan análisis en este espacio para pasar del monitoreo de parámetros críticos del proceso al monitoreo de atributos críticos de calidad, con el análisis agregado en línea o dentro de la línea visto como una necesidad importante”, dice Verlenden.