SOLUCIONES ESTADÍSTICAS La inspección visual se hace viral

Lynn D. Torbeck

Para inspeccionar apropiadamente con base en la medición, es crucial un estándar de referencia para comparación.

“Los inspectores de producción vieron cada vial tres veces. Esto es, hicieron tres inspecciones al 100%. ¿Cómo es que puede haber todavía fibras, motas negras y otras partículas en los viales? el estadístico recientemente contratado estaba observando la línea de inspección visual y sintiéndose completamente estupefacto y en una pérdida total de comprensión acerca de lo que estaba sucediendo. No sólo la segunda inspección al 100% encontró rechazos, sino que realmente encontró más rechazos en la segunda ronda que durante la primera inspección. Aunque la tercera inspección encontró menos rechazos, algunos todavía estaban presentes. ¿Cómo podía ser esto?

Antecedentes al 100%
Las inspecciones visuales al 100% por inspectores capacitados juegan un papel crucial en el control de calidad biofarmacéutico. Los materiales de entrada, tales como tapones de hule, viales de vidrio y ampolletas son inspeccionadas visualmente en busca de defectos físicos como parte de un plan general de recepción. Las unidades en proceso son inspeccionadas visualmente para los niveles de llenado y el material particulado. Las unidades terminadas son inspeccionadas visualmente en busca de defectos, tapones con manchas, tapas dobladas, etiquetas incorrectas y apariencia general.
A pesar de todas estas revisiones, la inspección visual al 100% por inspectores de producción incluso bien entrenados y experimentados ha demostrado ser sólo alrededor de 80-85% efectiva. No es humanamente posible inspeccionar visualmente y retirar el 100% de los defectos que se presentan, incluso en las mejores condiciones. De esta manera, una segunda y una tercera inspección al 100% de un lote, seguirá revelando defectos. Los inspectores son con frecuencia puestos a prueba revisando una serie de estándares de prueba que se sabe que tienen un cierto número de defectos. Si el inspector encuentra 85% de los defectos, su puntuación se considera muy buena.