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Momento para modificar el ICH Q9
Un cambio en la terminología podría acentuar la protección al paciente.
SOLUCIONES ESTADÍSTICAS
Lynn D. Torbeck
Un cambio en la terminología podría acentuar la protección al paciente.
La guía Q9 vigente, de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), Manejo del Riesgo de Calidad, fue recomendada para adopción por los tres cuerpos reguladores de los Estados Unidos, Japón y la Unión Europea, el 9 de noviembre de 2005 (1). El Grupo de Trabajo de Expertos (EWG por sus siglas en inglés) de la guía es digno de elogio por el contenido y calidad de la versión actual.
El éxito del EWG queda evidenciado por la rápida adopción por las compañías farmacéuticas, la industria en general y por las muchas presentaciones públicas, cursos de capacitación y artículos publicados. Casi todas las compañías farmacéuticas tienen un programa de manejo del riesgo de calidad (QRM por sus siglas en inglés) en alguna etapa del desarrollo. La cercana relación del ICH Q9 con el ICH Q8 Desarrollo Farmacéutico, y el ICH Q10 Sistema de Calidad Farmacéutica ha solidificado más el amplio uso difundido del QRM en aplicaciones prácticas.
QRM y protección del paciente
A pesar del éxito del ICH Q90, esta guía podría beneficiarse por modificaciones que pusieran un mayor énfasis en la minimización del riesgo para el paciente más que en el manejo del riesgo de calidad. El Q9 actual fue tomado extensamente de la Guía 73:2002 del ISO/IEC y ha incorporado mucho del formato y conceptos en la Guía 73:2002 del ISO/IEC (2). El QRM, por implicación, está concentrado internamente, pero existe una necesidad de agregar un enfoque externo para minimizar más el riesgo para los pacientes.
El ICH Q9 sí tiene observaciones sobre el papel del paciente en la estructura del programa QRM, pero ese contexto está limitado. Se implica, aunque realmente no se dice, que QRM significa manejo del riesgo para el paciente. La palabra paciente aparece sólo siete veces en el documento; dos veces se hace referencia al paciente como depositario, dos veces con respecto a la protección del paciente, una vez como parte interesada, una vez con respecto a la necesidad del paciente y una vez con respecto a los fármacos de alta calidad. Paciente y riesgo no se mencionan juntos. En contraste, la frase “Manejo del Riesgo de Calidad” aparece 81 veces.
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