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Revisión estadística del ICH Q10 Sistema de Calidad Farmacéutica
La aplicación de las recomendaciones del ICH Q10 al análisis estadístico puede llevar a evitar recuperaciones de producto del mercado.
SOLUCIONES ESTADÍSTICAS
Lynn D. Torbeck
La aplicación de las recomendaciones del ICH Q10 al análisis estadístico puede llevar a evitar recuperaciones de producto del mercado.
La guía de la Conferencia Internacional para la Armonización ICH Q10, Sistema de Calidad Farmacéutica, y sus dos guías acompañantes Q8 Desarrollo Farmacéutico y Q9 Manejo del Riesgo de Calidad, han sido fácilmente aceptadas si bien no completamente im-plementadas por la industria farmacéutica en los pasados pocos años (1-3). Las discusio-nes de las implicaciones estadísticas de la Q8 y Q9 se han dado desde que las guías se armonizaron (4). Sin embargo, poco se ha dicho acerca del contenido estadístico del modelo Q10, probablemente debido a que se percibió que estaba enfocado solamente en la gestión del sistema de calidad. Existen muchas recomendaciones del Q10 que afectan los problemas estadísticos que enfrente la industria farmacéutica, no obstante, la guía establece que no está “destinada a crear ninguna nueva expectativa más allá de los requerimientos regulatorios actuales” (1).
Aunque explícitamente en la Q10 no se requiere ninguna nueva estadística o plan de muestreo, no hace falta decir que los requerimientos regulatorios actuales son, de hecho, obligatorios. Adicionalmente, las cGMPs continúan mejorando con el tiempo y de acuerdo a la Q10, “La implementación de la ICH Q10 a lo largo del ciclo de vida del producto debe facilitar la innovación y la mejora continua y fortalecer el vínculo entre el desarrollo farma-céutico y las actividades de manufactura” (1). Este vínculo debe incluir los resultados de experimentos diseñados estadísticamente y el análisis estadístico y de riesgo relacionado.
Aunque explícitamente no requiere estos enfoques, el ICH claramente implica que las compañías necesitan ser proactivas cuando se trata de programas de acción correctiva y preventiva (CAPA). En el entorno de hoy, no es suficiente ser reactivo sólo cuando se presentan problemas. El departamento de Calidad debe buscar rutinariamente los pro-blemas potenciales y evitarlos antes de que resulten en rechazos o recuperación de pro-ductos del mercado. Por ejemplo, el Q10 señala que las compañías deben “Establecer y mantener un estado de control para desarrollar sistemas efectivos de monitoreo y control para el desempeño del proceso y la calidad del producto, proporcionando así la seguridad de aptitud continua y capacidad de los procesos” (1).
Teniendo el control sobre el propio producto y proceso no es una nueva expectativa, aunque todavía existe confusión de lo que un “estado de control” apropiado significa (4). No es suficiente pedir un estado de control; la industria debe proveer y definir modificado-res adicionales. Existen varias maneras en las cuales un proceso puede estar en un esta-do de control o, al contrario, en un “estado de fuera de control”.
Un proceso puede estar en control, por ejemplo, para finanzas y contabilidad, para el cumplimiento regulatorio y para el control organizacional y gerencial. Se supone que estas formas de control están habitualmente en funciones. Existen otros dos estados de control que están relacionados con las estadísticas: la ingeniería y la estadística.
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