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OOS, OOT, OOC Y OOSC
Las GMPs actuales demandan la completa comprensión de los conceptos fuera de control.
SOLUCIONES ESTADÍSTICAS
Lynn D. Torbeck
Las GMPs actuales demandan la completa comprensión de los conceptos fuera de control.
La industria farmacéutica no es inmune a la rampante proliferación de acrónimos. Para aliviar la confusión acerca de estar fuera de control (OOC), esta columna propone conceptos y definiciones para la industria.
Ningún gerente de planta desea oír las palabras, “Su proceso está fuera de control”. El proceso fue probablemente diseñado, desarrollado, cuidado, nutrido afinado, probado y mimado hasta que cumplió la definición de un proceso validado (1). Ahora, alguien que nunca estuvo involucrado en el desarrollo del proceso declara que está OOC. No es un mensaje bienvenido y clama por la pregunta “¿Fuera de control por qué?” Son necesarios modificadores y definiciones.
Existen varias maneras de que el proceso pueda ser descrito como OOC. Podría haber fallas en el equipo o cambios en las materias primas usadas. El proceso podría estar OOC financieramente (es decir, perdiendo dinero) o fuera de control regulatorio con violaciones a las cGMP. Quizás los operadores están creando excesivas desviaciones y confusión por no seguir los procedimientos normalizados de operación debido a una cultura del trabajo disfuncional; la mala conducta gerencial ha resultado en la desaparición de varias compañías en el pasado. Si decimos que está OOC, estamos obligados a especificar el cómo.
La carencia de control más notoria es estar fuera de especificación (OOS, 2). Una situación OOS existe cuando un resultado reportable colectado en un solo punto en el tiempo excede una especificación predeterminada (3).
Este evento precipita una cascada de actividad como la descrita en la guía de OOS. Esto ha sido extensamente discutido durante años y está bien entendido por la industria.
Si una diferencia o cambio no es de alguna importancia o significancia práctica, el que sea estadísticamente significativo, francamente no es de mucho interés.
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