¿Escuchas lo que tus datos te están diciendo?

SOLUCIONES ESTADÍSTICAS



Christopher Burgess

Esta columna presenta datos de un estudio de un caso de un refrigerador de laboratorio y su rendimiento de calificación durante cinco días, con lecciones importantes para el uso de los resultados promedio e individuales, así como las necesidades de los usuarios.

Hace algunos años, el laboratorio analítico de una pequeña empresa farmacéutica utilizaba un refrigerador doméstico para almacenar soluciones estándar para análisis de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). El jefe del laboratorio decidió que la temperatura del refrigerador se registraría manualmente dos veces al día usando un termómetro de mercurio en vidrio colocado en el estante del medio. Dado que este refrigerador carecía de documentación de calificación formal como lo exige el Capítulo General <1058> de la United States Pharmacopeia (USP), sin embargo, el jefe del laboratorio solicitó que se registrara la temperatura durante una semana de trabajo. Los criterios de aceptación que se adoptaron, fueron que la temperatura media debía cumplir con los requisitos USP de 2 ° C a 8 ° C. Reconociendo que la supervisión dos veces al día era probablemente insuficiente para la calificación, el jefe del laboratorio decidió que la temperatura media a dos intervalos de una hora en la estantería de en medio sería utilizada para generar los datos sobre 60 horas de operación rutinaria.