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Calibración de instrumentos: ¿Es su espectrómetro de UV lo suficientemente exacto?
Este artículo le da un vistazo estadístico a los requerimientos de calibración para un espectrómetro de UV.
SOLUCIONES ESTADÍSTICAS
Chris Burgess
Este artículo le da un vistazo estadístico a los requerimientos de calibración para un espectrómetro de UV.
Todas las calibraciones están sujetas a error. Es esencial asegurar que se empleen instrumentos calificados en el ambiente regulado. Las GMPs tanto en los Estados Unidos como en Europa, requieren control demostrable de los instrumentos y sistemas. En EEUU, por ejemplo, bajo las regulaciones de las cGMP (1):
“Los controles de laboratorio deberán incluir: (b) (4) La calibración de instrumentos, aparatos, manómetros y dispositivos de registro en intervalos adecuados de acuerdo con un programa por escrito establecido que contiene indicaciones específicas, programas, límites para la exactitud y precisión, y provisiones para acciones de solución en el caso de que no se cumplan los límites de exactitud y/o precisión. Los instrumentos, aparatos, manómetros y dispositivos de registro que no cumplan con las especificaciones establecidas no deberán usarse.”
El Capítulo General <1058> sobre la Calificación de Instrumentos Analíticos de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) entró en vigor en Agosto de 2008 (2). La calificación de instrumentos analíticos (AIQ) describe el marco de trabajo y las actividades generales necesarias para asegurar la aptitud de un instrumento analítico para el uso que se pretende.
La calibración ha sido definida como “la serie de operaciones que establecen, bajo condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento de medición o un sistema de medición, o los valores representados por una medida de material, y los correspondientes valores conocidos de un estándar de referencia” (3). La cuestión, por lo tanto, es qué tan buena debe ser la concordancia entre la medición en un espectrómetro con la certificada para el estándar de referencia. Esto, por supuesto, podría ser un simple enunciado de una diferencia absoluta o una diferencia en porcentaje. Este artículo le da un vistazo desde una perspectiva estadística.
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