El desempeño de procesos como medio de gestión de la calidad

Porcentaje de peso individual después de dividir (PPI). Esta prueba mide la simetría del proceso de división comparando el peso de las porciones producidas mediante la división con el peso teórico de esa porción. Por ejemplo, si una tableta de 100 mg se divide en dos mitades que pesan 45 mg y 55 mg, respectivamente, los valores de PPI son 90 % (45/50 × 100 %) y 110 % (55/50 × 100 %), respectivamente.

Pérdida de peso total después de dividir (PPT). Esta prueba mide el porcentaje de pérdida de peso debido a la división en comparación con el peso de la tableta sin dividir. Así, mide el peso combinado de ambas mitades en referencia al peso de la tableta intacta. Por ejemplo, si una tableta de 100 mg se divide en dos mitades que pesan 40 mg y 55 mg, respectivamente, entonces la PPT es 5% ((100 − (40 + 55))/100) × 100%.



Gestión de la calidad: el vínculo entre QbD y Six Sigma
Tradicionalmente, la calidad ha jugado un papel vital en todos los productos y servicios. Sin embargo, el enfoque en la calidad, especialmente el control de calidad estadístico evolucionó después de la Segunda Guerra Mundial. La década de 1980 vio un aumento en el enfoque en la calidad con el desarrollo del programa Six Sigma. Una de las estrategias adoptadas por Six Sigma es la metodología de definir, medir, analizar, mejorar y controlar (DMAIC, por sus siglas en inglés). En la fase de definición, se definen las métricas clave y los objetivos del proyecto. La fase de medición implica capturar captar el desempeño y la capacidad del proceso actual. La fase de análisis implica utilizar herramientas y datos recopilados para analizar y comprender los factores que contribuyen a las relaciones de causa y efecto. La fase de mejora implica desarrollar cambios que mejoren el proceso y validar estos cambios. Finalmente, la fase de control establece procedimientos para garantizar que las mejoras se mantengan (6).

En la industria farmacéutica, la gestión de la calidad avanzó a través de varias fases. Inicialmente, la calidad se introdujo con la implementación de las regulaciones vigentes de buenas prácticas de fabricación (CGMP, por sus siglas en inglés) por parte de la FDA en 1978. Los primeros documentos se centraron en el control de calidad, que se logró principalmente mediante pruebas retrospectivas (es decir, calidad a través de pruebas). Sin embargo, en 2002, la FDA abogó por un nuevo enfoque que describe su visión para el siglo XXI; esta forma de pensar e pensamiento se publicó más tarde en un reporte (7). Además del control de calidad, la nueva visión se centró en la gestión de la calidad a través del aseguramiento de la calidad y la gestión de riesgos (8). En otras palabras, la calidad se diseñará en el producto desde sus etapas de desarrollo temprano en lugar de confiar únicamente en las pruebas para garantizar esta calidad. Por lo tanto, el concepto de QbD se introdujo en la industria farmacéutica. De manera similar que con la metodología DMAIC, QbD utilizó muchos elementos, tales como: Un perfil de producto objetivo de calidad (QTPP, por sus siglas en inglés) a través de la identificación de atributos críticos de calidad (CQA, por sus siglas en inglés); comprensión del producto a través de atributos críticos del material (CMA, por sus siglas en inglés); comprensión del proceso a través de parámetros críticos del proceso (CPP, por sus siglas en inglés), ligando los CMA y los CPP con los CQA; una estrategia de control a través de especificaciones; y capacidad de proceso y mejora continua (9). Tanto para Six Sigma como para QbD, la medición y el control del desempeño y la capacidad del proceso (es decir, la gestión de la calidad), es una actividad esencial que une estos dos enfoques. En este documento, el autor examinará el desempeño del proceso como medio de medición, analizando y controlando procesos.

Capacidad y análisis de desempeño
Si un proceso está normalmente distribuido, el 68% de sus resultados estará dentro de una desviación estándar de la media. Si las especificaciones están configuradas para estar dentro de ± 3 desviaciones estándar de la media, entonces el 99.7% del resultado de este proceso estará dentro de los límites de la especificación. En otras palabras, solo el 0.3% de los resultados del proceso quedará fuera de los límites de la especificación (Figura 1). Un límite fuera de la especificación de 0.3% corresponde a 3000 piezas no conformesque no cumplen por millón de partes producidas por el proceso (10). Idealmente, los límites de la especificación de procesos se pueden ajustar, pero en muchas circunstancias, estas especificaciones están establecidas por clientes o autoridades regulatorias. En este caso, el cumplimiento de las especificaciones solo podría lograrse reduciendo la variabilidad del proceso al reducir la desviación estándar. Para controlar la calidad, es importante utilizar medidas estadísticas, tales como la capacidad y las métricas de desempeño que relacionan la variabilidad del proceso (es decir, la voz del proceso) con los límites de la especificación (es decir, la voz del cliente).



Capacidad del proceso y desempeño del proceso. La capacidad del proceso y el desempeño del proceso son dos indicadores similares que describen cómo un proceso específico cumple con las especificaciones. La capacidad de proceso supone que un proceso está bajo control estadístico, mientras que el desempeño del proceso no. Como resultado, la capacidad del proceso se puede utilizar para la inferencia futura sobre un proceso, mientras que el desempeño del proceso describe el comportamiento pasado del proceso. Matemáticamente, la única diferencia entre los dos indicadores es la forma en que se calcula la desviación estándar. En el desempeño del proceso, la desviación estándar se calcula directamente a partir de los datos de la muestra; mientras que, en la capacidad del proceso, se realizan varios experimentos (hasta un máximo de 10), y el rango de datos se promedia y se usa para estimar la desviación estándar de la población. Este estudio de caso utilizará el desempeño del proceso como una herramienta de detección exploración para detectar examinar el desempeño de diferentes divisores mecánicos de tabletas y no tendrá inferencia influencia en la capacidad del proceso.

Proporción de desempeño del proceso. ((Pp) ?). El desempeño del proceso es una medida de control que describe la variabilidad inherente en un proceso (es decir, uniformidad del proceso) en comparación con los requisitos o especificaciones. El desempeño del proceso se determina calculando la relación de proporción del desempeño del proceso de acuerdo con la Ecuación 1. En esta ecuación, el numerador representa los límites de especificación, mientras que el denominador representa la variación dentro del proceso.


Cuando σ ? es la desviación estándar estimada de LA muestra, el LEI es el límite de especificación inferior, y el LES es el límite de especificación superior.
Un valor de unidad para la proporción de desempeño del proceso ((Pp) ?=1) indica que el numerador y el denominador son iguales y que la voz del proceso es igual a la del cliente. Si bien este valor puede ser aceptable, se consideraría "estrecho" y no permite mucho espacio para la desviación. Cuanto mayor sea el valor de (Pp) ?, más se permite la desviación del proceso en comparación con las especificaciones y, por lo tanto, menor número de defectos/rechazos. En general, se considera que los valores entre uno y 1.33 tienen un desempeño marginaldeficiente, mientras que los procesos con una (Pp) ?>1.33 son procesos que se desempeñan bien. Un proceso de Six-Sigma sigma tendría una (Pp) ?=2 (11-13). Los valores de (Pp) ? menores que la unidad indicanuno indican un proceso que no se desempeña, ya que la desviación sería más alta que los límites establecidos de la especificación. La Figura 2 representa gráficamente el desempeño del proceso en diferentes niveles de desempeño.



La proporción de desempeño del proceso ((Pp) ?) en la Ecuación 1 asume que el proceso de especificación tiene dos lados (es decir, tiene límites de especificación superior e inferior). Sin embargo, algunas especificaciones son unilaterales. Para especificaciones unilaterales, la proporción de desempeño del proceso utilizada se calcula de acuerdo con la Ecuación 2 (si solo se define un límite superior) o la Ecuación 3 (si solo se define un límite inferior):





donde µ ? es la media estimada del proceso y σ es la desviación estándar estimada de la muestra.

La (PpS ) ?mide el desempeño del proceso con respecto al límite de especificación superior, mientras que la (PpIL ) ?mide ese desempeño con respecto al límite de especificación inferior.

Índice de desempeño del proceso ((Ppk) ?). La proporción de desempeño del proceso es la primera generación de medidas de desempeño. Una de las clasificaciones de la proporción de desempeño del proceso es su incapacidad para determinar dónde se encuentra la media del proceso en relación con los límites de especificación. Por ejemplo, la proporción de desempeño del proceso será idéntica para un proceso centrado y no centrado si los dos tienen la misma desviación estándar como se muestra en la Figura 3. Por lo tanto, se utiliza otra medida de desempeño del proceso en este caso, el índice de desempeño del proceso ((Ppk) ?), el cual es una medición de desempeño de segunda generación que mide cómo el se desempeña el proceso funciona con respecto ya sea al límite de especificación inferior o superior (es decir, cuán lejos se desvían los resultados del límite) y pueden calcularse utilizando la Ecuación 4.

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