Expedidores con temperatura controlada
Herramientas de empaque y monitoreo que protegen los fármacos sensibles a la temperatura
FORO DE EMPAQUE
Hallie Forcinio
Herramientas de empaque y monitoreo que protegen los fármacos sensibles a la temperatura
Los fabricantes farmacéuticos con productos sensibles a la temperatura disfrutan de una variedad cada vez mayor de empaque protector, monitoreo ambiental y opciones para rastreo del embarque.
Empaque protector
Los expedidores aislados con paneles de aislamiento al vacío y refrigerantes basados en materiales con cambio de fase han capturado la participación en el mercado de las estruc-turas tradicionales de poliestireno expandido (EPS) y poliuretano y de los empaques de gel o hielo seco. Los expedidores de alto desempeño ofrecen tapas de compresión controlada, paneles de aislamiento al vacío, y material con cambio de fase a +5°C que provee una transición fundido-congelado precisa y consistente para el control de temperatura. Los expedidores pesan aproximadamente 50% menos que los expedidores tradicionales aislados y reducen los costos de distribución. El diseño agiliza el proceso de preacondi-cionado y mantiene cargas útiles en 2-8°C durante 140 h en condiciones ambientales ex-tremadamente calientes o frías, se dice que 30% más prolongado que con otras opciones. Las etiquetas termocrómicas cambian de color para proporcionar una verificación visual de que los expedidores están listos para empacarse (expedidores ORCA 2-8°C, Intelsius).
Muchos diseños de empaque protector son de un solo uso, pero los esfuerzos para elegir opciones más sustentables están estimulando el interés en los diseños reutilizables. Una opción, disponible en una configuración de un solo uso o reutilizable, protege la carga entera de la tarima y mantiene 15-30°C hasta por 120 h. La configuración de un solo uso utiliza una tarima de madera y una cubierta externa de cartón corrugado, mientras que la unidad reutilizable utiliza plástico para la tarima y la cobertura exterior (Pallet Transporter CRT, Cryopak).
Los diseños reutilizables se han vuelto tan populares que un proveedor ha expandido su centro de servicio regional para renovar sus expedidores con temperatura controlada. Los servicios incluyen inspecciones de calidad y mantenimiento, reemplazo de componentes, sanitización y limpieza vía un proceso de descontaminación con ultravioleta a ser cer-tificado pronto. La compañía también realiza labores de equipamiento y/o empacado, preacondicionado de los expedidores y proporciona rastreo, informes personalizados y funciones de análisis certificado. Su último diseño reutilizable reemplaza las cajas exterio-res de papel kraft corrugado o plástico estándar con un contenedor exterior de polietileno de alta densidad que tiene un período de vida proyectado de dos o tres años. El contenedor exterior rígido contiene seis paneles con aislamiento al vacío que pueden ser retirados y reemplazados independientemente para reducir los costos de mantenimiento. Inicialmente disponible en tamaños de 10, 12 y 16 L, el diseño también mejora el comportamiento térmico hasta en 15% contra las construcciones con cajas corrugadas (Credo DuraCUBE, Minnesota Thermal Science).
Las unidades precalificadas representan otra tendencia. Las opciones incluyen un sis-tema con temperatura controlada capaz de mantener 2-8°C en condiciones invernales. Diseñado para soportar el frío extremo de las carreteras canadienses, la unidad protege su contenido en condiciones ambientales de -25°C durante más de 72 h (TimeSaverCN72 Extreme Cold PreQualified Shipper, Cryopak).
Para aplicaciones menos estrictas, otro diseño precalificado mantiene embarques pequeños a 20 – 24°C en condiciones ambientales calientes o frías hasta por 24 h. El expe-didor ofrece espacio suficiente de carga hasta para cuatro viales de 20 mL (TimeSaver 24 CRT Mini shipper, Cryopak).
Una familia de expedidores precalificados y validados acomoda tamaños de embarque que van desde una sola jeringa hasta una tarima completa. La mayoría de los diseños combinan el EPS o el aislamiento con espuma de polietileno de baja densidad con refrige-rantes para mantener las temperaturas deseadas durante 60-120 hrs (InTemp Pallet Solu-tions e InTemp Temperature Control Packaging, Inmark). Un nuevo laboratorio interno valida el empaque con temperatura controlada.
Otra familia de expedidores precalificados ha añadido una opción de 5 L de tamaño a las de 11 y 36 L. El diseño reutilizable provee protección hasta por 120 h en temperaturas refrigeradas, congeladas y de hielo seco que depende del cambio de fase del material usado para la unidad preacondicionada de regulación térmica (expedidores intelliTherm, Intelligent Thermal Solutions).
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Monitoreo del embarque
Los registradores de datos rastrean las condiciones durante el embarque. Una segunda generación, unidad parecida a una etiqueta con sensor de temperatura integrado y punto de conexión USB se fija fácilmente al empaque (ver Figura 1). El sensor de temperatura se calibra durante la manufactura a los estándares establecido por el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) de EEUU y es exacto hasta ±0.5°C a lo largo de su rango de operación de -30 a 60°C. Durante el tránsito, toma una lectura de superficie del objeto al cual está adherida. Los diodos emisores de luz en la etiqueta destellan si ocurre una excursión de la temperatura. Una vez en su destino, un punto de conexión USB integrado permite que la etiqueta sea conectada directamente a la computadora, eliminando así la necesidad de un lector o software especializado para bajar los datos de la cadena fría. La etiqueta genera automáticamente un archivo PDF que contiene el tiempo completo y la historia de la temperatura, incluyendo gráficas y datos sumarios. Las nuevas características incluyen un archivo incrustado, de valores separados por comas (CSV), que elimina la necesidad de software de terceros para generar el archivo CSV. El archivo incrustado CSV lista los datos de hora y temperatura en incrementos de cinco minutos. El archivo CSV puede ser copiado y salvado a otra ubicación de acuerdo a los procedimientos estándar de operación (PNOs) del usuario. Los datos del archivo pueden ser manipulados utilizando otros programas de acuerdo con los PNOs de la compañía (Etiqueta de Monitoreo de Temperatura BIOmed XpressPDF, PakSense).