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Las tendencias en la aprobación de fármacos no se extienden a los CMOs
Las aprobaciones de nuevos fármacos están en una curva en ascenso, pero sólo unos cuantos CMOs se benefician.
PERSPECTIVAS DE LA SUBCONTRATACIÓN
Jim Miller
Las aprobaciones de nuevos fármacos están en una curva en ascenso, pero sólo unos cuantos CMOs se benefician.
Las nuevas aprobaciones de fármacos por la FDA continuaron su avance en 2012, pero los CMOs no se beneficiaron mucho de esta mejora. Los datos sugieren que la participación en el mercado de los CMOs de dosis puede haber llegado a su pico.
En 2012, el Centro para Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) de la FDA, el cual aprueba los nuevos fármacos terapéuticos de moléculas pequeñas y biológicos, aprobó 101 nuevas solicitudes de fármacos (NDAs). Este nivel estuvo a la par con los 102 nuevos fármacos aprobados en 2011 y continúa la recuperación de las aprobaciones de NDAs que iniciaron en 2008 (ver Figura 1).
La composición de las nuevas aprobaciones fue particularmente notable. De las 101 aprobaciones de NDAs, 39 fueron para nuevas entidades moleculares (NMEs) (es decir, fármacos que contienen un API que fue aprobado por primera vez). Los NMEs incluyeron 10 biológicos y 28 fármacos de molécula pequeña. Este nivel fue el mayor en aprobaciones de NMEs en más de siete años.
Hubo 62 fármacos no NME aprobados (es decir, fármacos que contienen un API previamente aprobado). De éstos, 47 fueron aprobados vía la ruta 505(b)(2), la cual provee un proceso de aprobación simplificado para nuevas formulaciones de fármacos previamente aprobados. El proceso 505(b)(2) es particularmente popular con las compañías de especialidades farmacéuticas y fármacos genéricos porque es un proceso de menor costo y menor riesgo para el desarrollo de nuevos fármacos que desarrollan NMEs.
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