Medición de la dureza de la tableta: un parámetro básico

RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS Equipo y Proceso



Eric Chiang

Las pruebas de trituración, fracturado y doblado cuantifican la dureza.

Las tabletas sólidas son quizás las formas de dosificación más comúnmente usadas para farmacéuticos. La dureza de la tableta sirve tanto como un criterio para guiar el desarrollo del producto como una especificación de control de calidad. Las tabletas no deben ser demasiado duras o demasiado suaves. Una tableta extremadamente dura podría indicar un potencial de unión excesiva entre los ingredientes activos y los excipientes, lo cual podría evitar la disolución apropiada de la tableta, necesaria para una dosis exacta. Por la misma razón, una tableta más suave podría ser resultado de una unión débil y podría llevar a la desintegración prematura cuando la ingiere el paciente. Una tableta suave podría también astillarse o romperse durante las etapas de proceso en la manufactura, como el recubrimiento y el acondicionado.

Conocer las propiedades mecánicas de una tableta sólida puede proporcionar información valiosa para optimizar los constituyentes materiales y el proceso de manufactura. Los tipos de aglutinantes usados, la naturaleza del o los ingredientes activos, y la composición del o los ingredientes en la tableta afectará la dureza de la tableta; la velocidad de la tableteadora, el flujo del granulado y el aire en el polvo también pueden afectar potencialmente la dureza de la tableta (1). Estos factores deben ser controlados durante la producción y verificarse después de la manufactura. Conforme los tiempos de producción al mercado se vuelven más cerrados, es esencial cuantificar eficientemente y efectivamente las propiedades críticas que afectarán el desarrollo y el desempeño del producto.

Los métodos para la medición de la fuerza mecánica de una tableta incluyen las pruebas de triturado, fracturación y doblado (2).

Prueba de triturado
La prueba de triturado se realiza habitualmente en una tableta redonda que se para sobre su borde, o para una tableta con forma de cápsula, se coloca paralela al eje más largo. Esta prueba se conoce algunas veces como una prueba de compresión diamétrica. La muestra de prueba se coloca sobre una base y se comprime contra una sonda cilíndrica con superficie plana como se muestra en la Figura 1 (Analizador CT3, Brookfield Engineering). La superficie de la sonda cilíndrica, que es más grande que la muestra de prueba, se mueve hacia abajo para triturar la tableta a una velocidad constante, y la fuerza aplicada para triturar la tableta se mide (ver Figura 2). Los valores de la fuerza de carga obtenidos dependerán de la construcción y tamaño de la tableta. La Figura 3 muestra una gráfica típica de fuerza de carga (g) vs. tiempo (s) como los avances de la prueba (programa TexturePro CT, Brookfield Engineering). El punto más alto en la gráfica, carga del pico, es la carga requerida por el analizador para romper la tableta. Este punto también indica la fuerza máxima de la tableta antes de que se rompa. Los picos posteriores más pequeños sugieren que la tableta de prueba no se rompió completamente en la carga máxima. Los picos más pequeños representan la fractura continua de la tableta hasta la completa desintegración.