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Subcontratación del llenado/acabado
Se espera que este segmento clave para el bioprocesamiento siga creciendo.
PERSPECTIVAS DE SUBCONTRATACIÓN
Eric S. Langer
Se espera que este segmento clave para el bioprocesamiento siga creciendo.
Las operaciones de llenado/acabado han estado tradicionalmente entre las actividades de fabricación biofarmacéutica más comúnmente subcontratadas. La formulación final de productos biológicos y procesos de llenado de dosis requieren una atención rigurosa porque ocurren al final de una costosa fabricación de productos biológicos donde el valor de seguridad del producto es más alto. El llenado tradicional incluye equipos de acero inoxidable conectados a través de válvulas reutilizables, tubos y tuberías. Y debido a la necesidad de equipo especializado, experiencia y atención, gran parte de este trabajo ha sido subcontratado.
La estabilidad y la precaución son características de este segmento, y las operaciones de llenado/acabado no se caracterizan por ser parte de los segmentos que cambian más rápidamente. Sin embargo, según el 13th Annual Report and Survey of Biopharmaceutical Manufacturing Capacity and Production (1) de BioPlan Associates, este segmento sigue siendo un área en constante evolución donde la innovación y las nuevas tecnologías están mejorando la seguridad del producto y el costo de los bienes.
Subcontratación y otras tendencias de llenado/acabado
Para determinar cómo los rápidos avances en otros sectores de fabricación de bioprocesamiento se comparan con los segmentos de llenado/acabado, los encuestados en la encuesta de BioPlan identificaron lo siguiente como las tendencias más importantes en el llenado/acabado de hoy en día:
- Adopción de equipos de un solo uso/desechables fue la principal tendencia en las actividades de llenado/acabado, citada por el 64% de los encuestados (frente al 75% en 2015). Las cámaras asépticas para operaciones de llenado final que utilizan tecnologías desechables pueden reducir los requisitos de limpieza y minimizar los riesgos de contaminación cruzada. También pueden utilizarse para contenedores de almacenamiento a granel, filtros, conectores y colectores para minimizar los riesgos de contaminación y reducir los tiempos de inactividad.
- Más instalaciones orientadas al uso multiproducto fue la siguiente tendencia más grande, con muchos encuestados apuntando también a la introducción de un sistema de barrera de acceso restringido (RABS) y aislador, así como más innovación para equipos de llenado y acabado.
- La subcontratación de llenado/acabado puede haber decaído. Los encuestados pueden haber maximizado su entusiasmo por la subcontratación de llenado/acabado como una tendencia. Sin embargo, el estudio indica que en el futuro aumentará la subcontratación a las organizaciones manufactureras contratadas (OCM).
- Se puede esperar que las pequeñas empresas tengan acceso a nuevas tecnologías y automatización. Algunas pueden ser capaces de gestionar más trabajo en casa, a pesar de la necesidad de estas pequeñas operaciones para abordar cuestiones tales como reducción de residuos.
- La robótica y la automatización continúan avanzando, ya que la automatización en las operaciones de llenado reduce aún más los riesgos de contaminación. La mayoría de los sistemas de hoy en día, a excepción de pequeñas operaciones manuales, tienden a ser altamente automatizados, con tan pocas interacciones humanas, como la carga de materias primas, cambios de sistema y limpieza, como sea posible.
- Los nuevos dispositivos de administración, como jeringas precargadas, se han expandido y requieren cambios en las operaciones de llenado.
La subcontratación de llenado/acabado no puede captar la atención
La subcontratación de operaciones de llenado/acabado sigue siendo una tendencia clave, pero los aumentos porcentuales se han detenido. Los datos indican que casi las tres cuartas partes (74.2%) de los fabricantes de biocombustibles están subcontratando las actividades de llenado/acabado hasta al menos un cierto grado (1). Esta es la continuación de una tendencia constante de una subcontratación más extendida de llenado/acabado que data de 2010, cuando 6 de cada 10 encuestados informó de la subcontratación de al menos algunas actividades de llenado/acabado. Este año, el llenado-acabado ocupa el cuarto lugar en una lista de 24 actividades de subcontratación, contando sólo pruebas analíticas de bioensayos (89.7% de externalización), mantenimiento de plantas (80.4%) y pruebas de toxicidad (76.3%).
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