Los biosimilares apoyan el crecimiento de fabricantes por contrato

Las actuales y primeras participantes en la fabricación y comercialización de biosimilares han sido las grandes compañías (Bio)Farmacéuticas, incluyendo aquellas que se encuentran en la cima del mercado de productos biofarmacéuticos. Muchas están involucradas en fabricación y comercialización de objetivos biosimilares (productos de referencia). Estas empresas y sus biosimilares iniciales, hasta ahora, han sido ampliamente desarrollados y fabricados en la empresa. Sin embargo, ¿es el comienzo de una tendencia para estas grandes compañías biofarmacéuticas establecidas para cambiar el desarrollo y fabricación de nuevos biosimilares a una CMO? Esto tiene sentido, ya que la mayoría de las incertidumbres regulatorias sobre desarrollo y aprobaciones biosimilares se abordan en gran medida ahora, aunque la FDA todavía está años atrás en la emisión de regulaciones y directrices necesarias, como por decir algo, para utilizar productos biosimilares.

Pero los biosimilares son esencialmente productos de "igualdad de oportunidades". La adición de biosimilares a una cartera de productos proporcionaría acceso rápido al mercado y un camino fácilmente accesible para expandir y consolidar la enfermedad o la comercialización de la cartera. Pero el mayor impacto de los biosimilares involucrará a nuevos participantes en la industria biofarmacéutica.

En términos de jugadores, los biosimilares estarán apoyando la entrada de un conjunto diverso de empresas en todo el mundo. Esto incluye compañías de modelos de negocios de biotecnología de gran tamaño, pequeñas y medianas empresas, compañías de genéricos, entidades extranjeras, compañías para las cuales los biosimilares son sus únicos productos y muchas otras. Numéricamente, la mayoría de los involucrados en biosimilares no son las grandes empresas (Bio)Farmacéuticas, aunque se puede esperar que estas empresas continúen dominando, al menos a corto plazo. Más bien, el mayor número de empresas involucradas será menor, y la mayoría carecen de infraestructura necesaria para comercializar plenamente un biosimilar en la empresa.

Aquí es donde llegan las CMO, y en los análisis de BioPlan Associates, las CMO de bioprocesamiento están experimentando un aumento general aproximado del 15% en los ingresos anuales debido, al menos en parte, a apoyar desarrollo y fabricación de biosimilares (2). Esto probablemente aumentará durante los próximos años.

Existen tres áreas bastante especializadas en las que las CMO prestan servicios a clientes que desarrollan biosimilares:

• Pruebas de biosimilaridad, bioensayos, análisis químicos/estructurales, etc.
• Diseño de bioprocesamiento, desarrollo de productos y escalamiento
• Servicios de fabricación comercial.

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