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Uso de la capacidad del llenado/terminado para los biológicos
Existen diferencias significativas entre la capacidad de llenado/terminado de moléculas pequeñas y biológicos
PERSPECTIVAS DE LA SUBCONTRATACIÓN
Eric Langer
Existen diferencias significativas entre la capacidad de llenado/terminado de moléculas pequeñas y biológicos
Hasta recientemente, el manejo de líquidos estériles en la industria farmacéutica se ha apoyado en técnicas y tecnologías de décadas de antigüedad. Sin embargo, durante los últimos diez años, los biológicos han tomado un papel prominente en los planes de negocios del desarrollo de fármacos. El valor de estos fármacos, algunas veces medidos en decenas de miles de dólares por dosis, ha ejercido una gran presión en las operaciones de llenado y terminado corriente abajo de los biológicos. El aumento del escrutinio de los reguladores y el mayor valor del producto han iniciado mejoras en la industria, de manera que la calidad, seguridad y rentabilidad siguen siendo altas en esta última etapa crucial en la manufactura.
BioPlan preparó recientemente un informe que identifica las tendencias entre las operaciones internas de llenado y terminado para terapéuticos recombinantes (1). Esta investigación excluyó las operaciones subcontratadas y los CMOs. BioPlan encontró diferencias significativas entre la capacidad industrial y el uso de la capacidad para estas instalaciones de grandes moléculas, en comparación con las restricciones que se experimentan actualmente en el llenado y terminado de moléculas pequeñas, lo cual en algunos casos incluso ha llevado a desabasto de fármacos a nivel hospitalario.
En las operaciones internas de biológicos, BioPlan encontró tendencias que incluyen el uso incrementado de tecnologías de aislador, más operaciones de alta velocidad, y otros esquemas innovadores. Los hallazgos con respecto al uso de la capacidad indican que los fabricantes internos, en promedio, continúan teniendo llenado y terminado adicional disponible, dispositivos de pre-llenado y capacidad para liofilización:
- La utilización promedió 55% para liofilización
- 58% para dispositivos de pre-llenado
- 70% para envasado en viales
Las operaciones de llenado/terminado son una de las actividades más comúnmente subcontratadas.
Actualmente, existe suficiente capacidad, incluso sin agregar cambios o equipo adicional. Este hallazgo está en contraste con la situación con las moléculas pequeñas, donde algunas instalaciones están trabajando a casi su capacidad, y la consolidación de la instalación, las acciones regulatorias, los cierres y el uso de equipo heredado menos eficiente han creado cuellos de botella e incluso serios desabastos de fármacos a nivel hospitalario.
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