Análisis Farmacéutico Aplicaciones Analíticas

Foro técnico moderado por Patricia Van Arnum

El desarrollo de métodos para analizar sustancias farmacéuticas y productos farmacéuticos terminados es crucial para asegurar la calidad de un producto farmacéutico. Estos métodos son usados para identificar y caracterizar ingredientes activos farmacéuticos y excipientes, así como para detectar y cuantificar impurezas, otras formas sólidas y la calidad de los materiales en proceso en un proceso de manufactura. Varios expertos de la industria discuten las aplicaciones en el análisis farmacéutico. Jonathan Yourkin, gerente de producto farmacéutico global de GE Analytical Instruments, discute el análisis de carbón orgánico total en línea. Simon Robinson, gerente de productos de cromatografía de líquidos de alta resolución en Shimadzu Scientific Instruments examina la cromatografía de líquidos ultra-rápida. Lori Daane, PhD, vicepresidente de Celsis Rapid Detection y Judy Madden, vicepresidente de Celsis International, discuten el análisis microbiológico rápido. Kevin Menard, PhD, gerente de negocio de análisis térmico en PerkinElmer, explica la calorimetría diferencial de barrido-espectroscopía Raman.

Análisis TOC en línea
Jonathan Tourkin, gerente de producto farmacéutico global en GE Analytical Instruments (Boulder, CO).
El carbón orgánico total (TOC) es un atributo crítico de calidad del agua. La dependencia en las muestras de laboratorio tomadas periódicamente del proceso es comparativamente ineficiente y menos confiable que utilizar los analizadores TOC en línea colocados en ubicaciones críticas dentro del sistema de distribución de agua. Un elemento importante de la implementación del TOC en línea es asegurar que los analizadores de proceso utilicen un método analítico que sea equivalente a, o mejor que, el método de laboratorio establecido. Reconociendo que la mayoría de los métodos compendiales nunca fueron destinados ni diseñados para calificar analizadores de proceso continuo, la guía de la Administración de Alimentos y Fármacos de EEUU sobre tecnología analítica de proceso (PAT) sugiere que los usuarios consideren cualquier analizador de procesos usado para datos en tiempo real como un “método analítico alternativo” (1). Puesto de manera simple, el usuario debe establecer la aptitud del analizador de proceso para el uso que se destina a través de procedimientos prescritos de validación de métodos. Más allá de establecer la aptitud de métodos TOC en línea, deben considerarse varios elementos importantes de la validación de procesos para cumplir las buenas prácticas de fabricación vigentes, incluyendo las variables de evaluación dentro de un sistema de medición.
Evaluación de variables en un sistema de medición. Un reto clave en cualquier cambio a un análisis TOC en línea es asegurar que el sistema de medición que mide un analito en línea provea la misma o mejor calidad de datos que el sistema de medición basado en el laboratorio. Con frecuencia, los métodos analíticos utilizados para producir datos en línea y en laboratorio son diferentes. Estos desafíos pueden resolverse cuando todos los métodos analíticos usados son esencialmente los mismos o las capacidades analíticas de los métodos TOC basados en el laboratorio o en línea han demostrado ser igual-por-igual. Una vez que está establecida la comparabilidad del método, cualquier variabilidad observada entre los resultados del TOC en laboratorio y en línea pueden atribuirse a diferentes procesos de muestreo.


Figura 1 (TOC): Prueba de 30 días del sistema de medición del análisis de carbón orgánico total (TOC) fuera de línea y en línea.