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Volumen 11, número 6
Ene / Feb 2014 . vol. 11 / núm. 6

Adquiriendo puntos de vista de la Manufactura por contrato de APIs químicos

Los cambios en el mercado para la manufactura por contrato y especialidades químicas reflejan las tendencias generales en la industria farmacéutica y biofarmacéutica. Los expertos de la industria comparten sus perspectivas sobre los factores que influyen el suministro y la demanda, el modelo evolutivo para la subcontratación y una mirada al futuro de la manufactura de APIs químicos por contrato.

Por

Manufactura de APIs por Contrato



Mesa redonda de la .industria moderada por Patricia Van Arnum


Los cambios en el mercado para la manufactura por contrato y especialidades químicas reflejan las tendencias generales en la industria farmacéutica y biofarmacéutica. Los expertos de la industria comparten sus perspectivas sobre los factores que influyen el suministro y la demanda, el modelo evolutivo para la subcontratación y una mirada al futuro de la manufactura de APIs químicos por contrato.

Mientras las compañías de especialidades químicas, los fabricantes por contrato y las compañías farmacéuticas se reúnen en Frankfurt para el CPhI Mundial, en Oct. 22 - 24, hay una cuestión en las mentes de los expositores y de los asistentes igual: ésta es, ¿Cuál es la dirección actual y futura de la industria? Para responder a esta pregunta, Pharmaceutical Technology obtuvo los puntos de vista de los fabricantes de APIs químicos sobre los problemas clave que conforman la industria farmacéutica y su impacto sobre el suministro-demanda, fundamentales para la manufactura de pequeñas moléculas por contrato y la relación subcontratada. Participando en la mesa redonda estuvieron: Susan Daly, PhD, y gerente técnico de API, Aesica Pharmaceuticals; Kurt Hoeprich, gerente de negocios global, farmacéuticos, Albemarle; Brian Scanlan, CEO y presidente de Cambridge Major Laboratories; Mark Griffiths, CEO, Dishman Group of Companies; y Andreas Weiler, PhD, jefe de comercialización estratégica global, servicios y soluciones de manufactura por contrato, SAFC.

El estado de la industria
PharmTech: En la búsqueda en el mercado de especialidades químicas y de manufactura de API por contrato, ¿Cuáles son los factores clave que afectan el suministro y la demanda? ¿Cómo evaluaría el mercado actual y la perspectiva al plazo cercano?

Weiler (SAFC): La demografía, la expectativa de vida y el hecho de que los países ‘farmaemergentes’ duplicarán su gasto en medicamentos dentro de los siguientes cinco años, incrementarán la demanda global de farmacéuticos. Los programas de ahorro en salud en los países desarrollados y las caducidades de las patentes, sin embargo, acelerarán el uso de genéricos, así que para el 2014, el 85% de todos los fármacos por volumen serán genéricos.

No obstante, hemos visto un incremento en las aprobaciones de nuevas entidades moleculares (NMEs) a 30 y 39 respectivamente en 2011 y 2012 en comparación con 21 NMEs aprobadas en 2010, con aproximadamente 70% de estos fármacos de molécula pequeña. Creemos firmemente que esta tendencia, junto con un incrementos en los fármacos biológicos, continuará conforme enfrentamos un cambio de paradigma del cuidado general (es decir, productos estrella) a fármacos de cuidado más especializado.



Daly (Aesica): La tendencia de las grandes farmacéuticas a concentrarse en sus competencias nucleares continúa, lo cual incrementa la oportunidad para los CDMOs. Las grandes compañías farmacéuticas continúan despojando sus sitios y como resultado, continúan incrementando sus requerimientos de subcontratación. Existen ciertas complejidades adicionales, tales como las capacidades para fármacos potentes, las cuales no están típicamente disponibles internamente en las grandes organizaciones farmacéuticas. Existe una tendencia creciente para que las grandes farmacéuticas subcontraten el manejo de los fármacos potentes a las CDMOs que tienen la infraestructura establecida y la experiencia para manejar dichas complejidades. Adicionalmente, la importancia creciente de la economía en los países del BRIC (Brasil, Rusia, India y China) y los Siguientes Once (N-11) (Bangladesh, Egipto, Indonesia, Irán; Corea del Sur, México, Nigeria, Paquistán, Las Filipinas, Turquía y Vietnam) está llevando a todas las compañías farmacéuticas a desarrollar estrategias para estos mercados. También, las compañías biotecnológicas y virtuales ofrecen una fuente de innovación y son una fuente clave de desarrollo de nuevos fármacos. Típicamente, estas compañías tienen capacidades limitadas de manufactura o no tienen internamente. El entorno financiero se está haciendo ahora más favorable, permitiendo que las compañías más pequeñas accedan más fácilmente a más oportunidades de financiamiento y las empresas biotecnológicas para  subcontratar a los CDMOs.

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