Calidad por Diseño: Agregando otra dimensión a la subcontratación

La iniciativa de calidad por diseño (QbD) de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA, una estrategia basada en la ciencia y en el riesgo para la manufactura, agrega otra capa a la relación entre las compañías patrocinadoras y los fabricantes por contrato. La comprensión mejorada del proceso está en el núcleo de la QbD, la cual está profundizando la naturaleza de la subcontratación.

Patricia Van Arnum

La iniciativa de calidad por diseño de la FDA está rediseñando gradualmente el paradigma para la manufactura farmacéutica y las oportunidades y desafíos en la subcontratación.

La iniciativa de calidad por diseño (QbD) de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA, una estrategia basada en la ciencia y en el riesgo para la manufactura, agrega otra capa a la relación entre las compañías patrocinadoras y los fabricantes por contrato. La comprensión mejorada del proceso está en el núcleo de la QbD, la cual está profundizando la naturaleza de la subcontratación.

Marco regulatorio
  En un nivel, la QbD simplemente extiende la naturaleza de colaboración inherente en una relación de subcontratación. “Los fabricantes por contrato pueden aplicar la misma mentalidad al desarrollo del proceso y a la manufactura que la compañía patrocinadora. Nosotros estimulamos el uso de la gestión del riesgo de calidad para el diseño de la estrategia de control del proceso así como para el manejo del ciclo de vida,” dice Christine M.V. Moore, directora interina de la Oficina de Evaluación de Calidad de Nuevos Fármacos en el Centro para Evaluación e Investigación de Fármacos en la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA. “Una gran parte de una estrategia QbD es la mejor comprensión del producto y del proceso. Esta comprensión debe ser comunicada abiertamente entre la organización de manufactura por contrato y el patrocinador de manera que puedan tomarse decisiones basadas en la ciencia y en el riesgo.”

Perspectiva de la compañía patrocinadora
  Conforme las compañías de fármacos adoptan la QbD en su propio desarrollo y manufactura, sus expectativas de proveedores de servicios por contrato están cambiando. “Existen varios posibles escenarios en los cuales una estrategia de QbD para el desarrollo puede impactar la relación entre un patrocinador y un contratista,” dice Mary Oates, vicepresidente de operaciones de calidad global en Pfizer Manufactura Global (Nueva York). El primer escenario es cuando el patrocinador es completamente responsable del desarrollo y transferencia del proceso final al proveedor. Un segundo escenario sería cuando el patrocinador y la empresa colaboran en el esfuerzo de desarrollo.
  Bajo el primer caso, los patrocinadores históricamente han interactuado con los proveedores de servicios por contrato para atender la calidad, el suministro y las necesidades técnicas y pueden también comprometerse en actividades de mejora continua. “Estos elementos continuarán siendo importantes, pero la QbD requiere mucha más colaboración, empezando por la transferencia técnica y continuando en tanto que los proveedores del servicio por contrato fabriquen para el patrocinador,” dice Oates.
  Ella ofrece un ejemplo de esa mayor colaboración y la continua necesidad de acumular la comprensión del proceso bajo la QbD. “Por ejemplo, los proveedores de servicio por contrato deben tener total acceso a los datos de desarrollo con el fin de entender el espacio de diseño permitido, y si pueden hacerse cambios y cuándo dentro de este espacio de diseño, para asegurar que el producto permanezca consistente,” dice. “Una vez que empieza la manufactura rutinaria, cada lote que se fabrica se vuelve parte del cuerpo de conocimiento global y los datos colectados deben ser evaluados para verificar que el producto y el proceso se están comportando según lo esperado. Esto involucra mucho más análisis que simplemente comparar los resultados con una lista de especificaciones. Los proveedores de servicio por contrato deben ser capaces de realizar e interpretar este análisis en un entorno de manufactura de rutina, que alerte al patrocinador de cualquier cambio observado y que asegure que se implementen los ajustes requeridos al producto o al proceso.”