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Volumen 11, número 5
Nov / Dic 2013 . vol. 11 / núm. 5
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Calidad por Diseño en APIs

La adopción de calidad por diseño en el desarrollo y manufactura de fármacos de pequeña molécula continúa evolucionando conforme la industria busca maneras de aumentar el entendimiento del proceso para los APIs.

Por

QbD para APIs 

 
Patricia Van Arnum
 
La adopción de calidad por diseño en el desarrollo y manufactura de fármacos de pequeña molécula continúa evolucionando conforme la industria busca maneras de aumentar el entendimiento del proceso para los APIs.
 
El enfoque basado en la ciencia y el riesgo en la calidad por diseño (QbD) implica mayor comprensión del producto y del proceso como un medio para asegurar la calidad del producto. Estos conceptos están incorporados en las guías del ICH Q8 (R2) Desarrollo Farmacéutico, Q9 Manejo del Riesgo de Calidad, Q10 Sistema de Calidad Farmacéutica, y más recientemente Q11 Desarrollo y Manufactura de Sustancias Farmacéuticas (Entidades Químicas y Entidades Biotecnológicas/Biológicas) (1-4), las cuales ofrecen un enfoque de ciclo de vida para la mejora continua para la manufactura de fármacos.
Enfoques tradicionales contra mejorados
El ICH Q11 se enfoca específicamente en el desarrollo y manufactura de sustancias farmacéuticas. Esta guía especifica que una compañía puede seguir los enfoques “tradicionales” o “mejorados” o una combinación de ambos en el desarrollo de una sustancia farmacéutica (4). En el enfoque tradicional, son definidos por puntos de ajuste y los rangos de operación para los parámetros del proceso, y la estrategia de control de la sustancia farmacéutica está típicamente basada en la reproducibilidad y análisis del proceso para cumplir los criterios de aceptación establecidos (4). En un enfoque mejorado, se usan más extensamente el manejo de riesgo y el conocimiento científico para identificar y comprender los parámetros del proceso y las operaciones unitarias que afectan los atributos de calidad típicos (CQAs) (4). El enfoque mejorado incluye además el desarrollo de estrategias de control apropiadas, aplicables durante el ciclo de vida de la sustancia farmacéutica, que pueden incluir el establecimiento de espacio(s) de diseño (4). El desarrollo del proceso de manufactura debe incluir, como mínimo y de acuerdo al ICH Q11:
  • Identificar los CQAs potenciales asociados con la sustancia farmacéutica de manera que aquéllas características que tengan un impacto en la calidad del producto farmacéutico puedan ser estudiadas y controladas.
  • Definir un proceso de manufactura apropiado
  • Definir una estrategia de control para asegurar el desempeño del proceso y la calidad de la sustancia farmacéutica  (4).

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