Rastreo de la innovación en nuevas entidades moleculares del 2013

Llevando la cuenta
Sobre la base de una compañía, hasta ahora en 2013, los ganadores en la carrera por aprobaciones de NMEs y BLAs por parte del CDER de la FDA son Bayer Healthcare, GlaxoSmithKline (GSK), Johnson & Johnson, Roche y Takeda, cada uno con dos o más aprobaciones de nuevos fármacos (ver Tabla I). GSK encabezó el grupo con tres aprobaciones de NME: Breo Ellipta (fluticasona furoato y vilanterol trifenatato), Mekinist (Trametinib dimetil sulfóxido) y Tafinlar (dabrafenib mesilato). El Breo Ellipta es una combinación de fluticasona furoato, un corticosteroide inhalado, y vilanterol, un agonista adrenérgico β2 de acción prolongada, utilizado para tratar la obstrucción de las vías aéreas y reducir las exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. GSK también recibió la aprobación de la FDA de dos fármacos para tratar el melanoma metastásico: Mekinist, un inhibidor de la cinasa para tratar el melanoma no resecable o metastásico con mutaciones BRAF V600E o V600K detectadas mediante una prueba aprobada por la FDA, y Tafinlar, también un inhibidor de la cinasa indicado para el tratamiento del melanoma no resecable o metastásico con la mutación BRAF V600E, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA. En el 2010, GSK formó una colaboración con la compañía de diagnóstico molecular bioMérieux para desarrollar una prueba diagnóstica acompañante para detectar las mutaciones del gen BRAF V600 (V600E y V600K) encontradas en varios cánceres, incluyendo el melanoma. bioMérieux recibió la aprobación previa a la comercialización de la FDA de su diagnóstico acompañante, THxID-BRAF, en mayo del 2013.

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