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Seguimiento de la Calidad en la Manufactura de Fármacos
Una revisión de la reciente actividad ejecutoria de la FDA de los fabricantes de fármacos revela problemas con el llenado de viales, la suficiencia de los procedimientos de control de calidad/aseguramiento de calidad, el material particulado en polvos para inhalación e inyectables y el etiquetado de fármacos.
PERCEPCIONES DE CALIDAD
Patricia Van Arnum
Una revisión de la reciente actividad ejecutoria de la FDA de los fabricantes de fármacos revela problemas con el llenado de viales, la suficiencia de los procedimientos de control de calidad/aseguramiento de calidad, el material particulado en polvos para inhalación e inyectables y el etiquetado de fármacos.
La calidad es crucial para asegurar la seguridad de los fármacos. Una revisión de los reportes ejecutorios de la FDA y la información relacionada de septiembre de 2013, destaca problemas relacionados con el llenado de viales, la suficiencia de los procedimientos de aseguramiento de la calidad/control de calidad (QA/QC), el material particulado en polvos para inhalación e inyectables y el etiquetado de fármacos.
Viales sub-llenados
AstraZeneca y Bristol-Myers Squibb reportaron en Septiembre de 2013 que voluntariamente recuperaron del mercado aproximadamente 92,000 viales de su tratamiento para la diabetes tipo 2 comercializado conjuntamente, Bydureon (suspensión inyectable de liberación prolongada de exenatida), en varios países de Europa porque algunos viales no estaban completamente llenos.
Los lotes afectados fueron recuperados en el Reino Unido, Alemania, Rumania, Holanda, Irlanda, Suecia, Finlandia y España, según Bristol-Myers Squibb. La recuperación del Bydureon fue emitida después de que una revisión de los registros de manufactura indicó que al menos uno de los lotes podía haber tenido un número muy pequeño de viales sub-llenados, de acuerdo a una alerta de Septiembre 16, 2013, distribuida por la Agencia Regulatoria de Medicamentos y productos para la Salud (MHRA) del RU. El lote afectado (C164827) fue un kit de dosis simple 4 x 1 (1 vial y 1 jeringa) con una fecha de caducidad de Ago. 31, 2015. Éste fue primero distribuido en Julio 12, 2013. El bajo llenado afecta aproximadamente al 0.2% del lote y está en el rango de 30% y 75% de la dosis etiquetada. Ningún lote distribuido en otros mercados fue afectado y las compañías no esperan ningún problema en el suministro. Existe poca evidencia de que la seguridad del paciente estuviera comprometida como resultado de la inyección de un vial sub-llenado, y cualquier consecuencia para la salud probablemente sería mínima, de acuerdo a Bristol-Myers Squibb.
Bydureon es parte de la alianza para la diabetes entre AstraZeneca y Bristol-Myers Squibb. Bristol-Myers Squibb adquirió el Bydureon a través de su adquisición en el 2012 de Amylin Pharmaceuticals. AstraZeneca y Bristol-Myers Squibb formaron una alianza para la diabetes en 2007 para ciertos fármacos y posteriormente expandieron esta colaboración después de que Bristol-Myers Squibb adquirió Amylin para incluir el portafolio de diabetes de Amylin, incluyendo el Bydureon.
Suficiencia de los procedimientos de QA/QC
La FDA emitió una alerta de importación bajo la cual los funcionarios de EEUU pueden detener en las fronteras de EEUU productos farmacéuticos fabricados en la planta de Ranbaxy Laboratories en Mohali, India. La empresa permanecerá con la alerta de importación hasta que la compañía cumpla con las cGMPs de EEUU, de acuerdo a una declaración de la FDA el 16 de Septiembre de 2013.
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