Busca
un artículo
Contáctanos Síguenos
Suscríbete
Suscríbete
Volumen 7, número 5
Nov / Dic 2009 . vol. 7 / núm. 5
Comprar Impreso Comprar PDF

La Actitud del Va/No Va

Surgen nuevas guías de validación de procesos, la industria necesita reinventar la manera de liberar producto.

Por Angie Drakulich

En la 3a. Conferencia Anual del Pharmaceutical Technology en Filadelfia, en agosto, Brian K. Nunnally, director asociado de validación de procesos en Wyeth (Madison, NJ) y John McConnell, director de la empresa de consultoría australiana Wysowl,

Más artículos SOBRE ESTE TEMA

Más artículos de este autor

¿Se culpa al Internet del uso inseguro de fármacos? Justo antes de que empezara el Año Nuevo, la FDA advirtió al público que criminales que se hacían pasar por funcionarios de la agencia...
Vistazo al futuro en manufactura y regulación La FDA habla acerca del panorama cambiante de la ciencia regulatoria y su efecto en las revisiones de fármacos, las inspecciones al sitio y los enfoques generales.
La FDA y el HHS enfrentan problemas cada vez mayores La Comisionada de la FDA Margaret Hamburg y el Asistente del Secretario de Salud de EEUU Howard Koh publicaron una declaración el 9 de Septiembre de 2011, durante una reunión con las partes interesadas que se llevó a cabo en el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EEUU, para abordar el creciente problema de desabasto de fármaco en los Estados Unidos. Los desabastos afectan a muchos fármacos necesarios, incluyendo los que son para el cáncer, anestesia, influenza y otras condiciones críticas.
Atención: Regulación La comisionada Hamburg, de la FDA, exige tarifas para los genéricos La Comisionada de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA Margaret A. Hamburg, habló en la Reunión Pública de Tarifas de Genéricos el pasado viernes 17 de febrero del 2010, acerca de la promulgación de tarifas para el sector de fármacos genéricos. La agencia convocó la reunión para colectar las opiniones del público sobre el desarrollo de dicho programa.
Salud Global Real El debate del sistema de precios diferencial Muchas compañías utilizan modelos de sistemas de precios escalonados para la distribución de sus productos farmacéuticos. Los sistemas de precios escalonados involucran el ofrecer un producto farmacéutico a un precio o porcentaje más bajo a las poblaciones en los países en desarrollo o a los países menos desarrollados (LDCs), haciendo así más accesible el producto a las poblaciones que lo necesitan.
La FDA indica el camino a los Biosimilares en EEUU La guía largo tiempo esperada ¿ha respondido todas las preguntas de la industria?
La USP ayuda a mejorar la calidad de los fármacos en 32 países La Farmacopea de EEUU ha venido ayudando a mejorar la calidad de la salud en los países en desarrollo durante algún tiempo. Su programa más reciente, respaldado por la Agencia para el Desarrollo Internacional de EEUU (USAID), se llama Promoción de la Calidad de Medicamentos (PQM).
Un mundo sin IyD ¿Respaldará el próximo presidente de EEUU la columna vertebral de nuestra industria?
Salud Global Real Colaboración en el avance en salud A mediados de 2008, la Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América (PhRMA), la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA) y otras asociaciones farmacéuticas de investigación y desarrollo, establecieron la iniciativa de Avance Global en Salud (GHP). Soportada en gran medida por las compañías farmacéuticas en todo el mundo, la GHP está construida sobre el concepto de que la mejora en la salud en el mundo en desarrollo requiere estrategias y soluciones multifacéticas y que por lo tanto, las sociedades y las colaboraciones son la mejor manera de abordar el creciente reto de proveer acceso a medicamentos y mejorar la salud en los países menos desarrollados.
Respondiendo a los retos de manufactura vinculados a los inyectables de liberación prolongada La industria ha visto el crecimiento en los inyectables de liberación prolongada (ER, extended release en inglés) en los años recientes. Estos complejos productos, de entrega a largo plazo, se proyectan para reducir el número de inyecciones que necesita un paciente, por ejemplo, cambiando de una vez al día a una vez al mes o menos frecuentemente. Los inyectables ER también pueden facilitar el cumplimiento y la recaída del paciente. Son usados más frecuentemente para tratar el manejo del dolor, las adicciones a las drogas y el alcohol, las condiciones psicológicas y conductuales (p.ej., esquizofrenia y depresión), fertilidad, diabetes y ciertos cánceres.
Análisis de liberación en tiempo real La industria y los expertos regulatorios discuten los retos y beneficios de la implementación del análisis de liberación en tiempo real en un entorno de manufactura farmacéutica.
La FDA publica la regulación final sobre el análisis de esterilidad de biológicos La FDA emitió una regulación final sobre el análisis de esterilidad el 3 de mayo de 2012, que modifica los requerimientos para la mayoría de los productos biológicos autorizados y tiene como objetivo proporcionar a los fabricantes flexibilidad, según convenga, para mantener el ritmo con los avances científicos y tecnológicos.
PRIMERA PLANA: REGULACIÓN DE LOS OTC De cerca y en persona Reexaminando los fármacos de libre venta (OTCs) Existen más de 250,000 productos de libre venta (OTC) en el mercado ac-tualmente con un amplio acceso para los consumidores. Pero después de una serie de recuperaciones de productos OTC del mercado, los reguladores y las organizaciones que establecen los estándares parecen estar dándole un vistazo más cercano a estos productos fácilmente disponibles.
Los premios de investigación de PhRMA se centran en la enfermedad de Alzheimer El 12 de septiembre de 2012, la asociación de Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América (PhRMA) es co-anfitrión de un nuevo programa de premios nacionales en el Newseum, en Washington, DC, para honrar a los individuos y organizaciones que han contribuido significativamente para el avance del cuidado del paciente y la innovación médica en los Estados Unidos.
Excipientes inactivos y otros mitos El acuerdo sobre estándares para la calificación, desarrollo y precio justo de excipientes está en curso.
La USP abre las monografías pendientes para excipientes Con la entrada en vigor en mayo 1o, 2010, la Farmacopea de EUA modificó su Guía de Monografías Pendientes
Los NIH (Institutos Nacionales de Salud) tienen como objetivo ayudar a tratar 200 enfermedades raras Las enfermedades raras son las que afectan a poblaciones de 200,000 o menos personas en los Estados Unidos. Aproximadamente 7000 de tales enfermedades, incluyendo ciertas condiciones congénitas y cánceres raros, existen en EEUU y afectan a casi 25 millones de estadounidenses.
Innovación Farmacéutica Un vistazo a los líderes del año en la estrategia de innovación, incluyendo las principales compañías bio/farmacéuticas y los que recibieron reconocimientos de AAPS, PhRMA y CPhI.
Novartis se concentra en el tratamiento de enfermedades raras Novartis AG, con su casa matriz en Basilea, Suiza, y Novartis Pharmaceuticals Corporation con su matriz en East Hanover, Nueva Jersey, han estado concentrando sus esfuerzos de investigación en enfermedades raras desde que la compañía se estableció en 1996. Los Institutos Novartis para la Investigación Biomédica (NIBR) es una red global que consiste en 6000 científicos aproximadamente que trabajan a través de varias disciplinas científicas alrededor del mundo. Con su matriz ubicada en Cambridge, MA, el NIBR tiene oficinas en Basilea, Suiza; Horshman, RU; Siena, Italia; East Hanover, NJ; La Jolla, CA; Emeryville, CA; Forth Worth, TX, y en Singapur y Shangai.
Salud Global Real Merck y AstraZeneca tienen como meta hacer frente al cáncer cervical y a la tuberculosis En Octubre pasado, el Pharmaceutical Technology lanzó esta serie para cubrir la manera en que las compañías farmacéuticas, las organizaciones no lucrativas y no gubernamentales, la beneficencia y otras están trabajando para incrementar el acceso a los fármacos necesarios en el mundo en desarrollo. Aquí, destacamos los esfuerzos de dos de las compañías farmacéuticas más grandes del mundo, Merck y AstraZeneca, en esta área.
Un esquema mejorado para el desarrollo y manufactura de sustancias farmacéuticas La guía pendiente ICH Q11 incorpora el manejo de riesgos y un esquema basado en la ciencia para el desarrollo y manufactura de sustancias farmacéuticas.
Atención: Regulación La USP realiza un Recall de la última edición de la Farmacopea La USP realiza un Recall de la última edición de la Farmacopea
Atención: Regulación La FDA retira los últimos inhaladores con CFC del mercado La FDA retira los últimos inhaladores con CFC del mercado
Atención: Regulación Reportes de la FDA sobre el avance en la ciencia regulatoria La Administración de Alimentos y Fármacos de EEUU publicó un reporte de implementación sobre su Iniciativa de la Ciencia Regulatoria. El reporte describe los planes de la agencia para el avance de la ciencia regulatoria a través de nuevas herramientas, estándares y estrategias para evaluar la seguridad, eficacia, calidad y comportamiento de los productos regulados por la FDA, de acuerdo a un comunicado de prensa de la agencia.
La FDA con terapias de fármacos dirigidos La FDA emitió un proyecto de guía para la industria que contiene políticas propuestas para las pruebas de diagnóstico usadas con terapias con fármacos dirigidos (es decir, medicina personalizada).
Atención: Regulación La FDA y EMA buscan candidatos para un programa piloto de GMP La Administración de Alimentos y Fármacos de EUA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) están buscando compañías de manufactura farmacéutica para que participen en su programa piloto de inspección conjunta de buenas prácticas de fabricación (GMP).
Reporte Especial: Manejo de desviaciones Prevención y resolución de problemas en las desviaciones de manufactura Después de una serie de recalls mayores de producto farmacéutico y de la publicación de un esquema de ejecución regulatoria intensificado, PharmTech habló con expertos de la industria acerca de sus mejores prácticas para enfrentar las desviaciones.
Los excipientes se ponen bajo los reflectores Después de una serie de crisis en la cadena de suministro y de una explosión del conocimiento basado en la formulación, los excipientes están tomando el centro del escenario.
Impurezas Genotóxicas Una sesión de preguntas y respuestas con Bo Shen, de Amgen Las impurezas genotóxicas y cómo identificarlas y controlarlas ha sido un problema durante muchos años en la industria de manufactura farmacéutica. Pharmaceutical Technology habló con Bo Shen, PhD, director científico en Amgen y presidente del Grupo de Enfoque de Impurezas Traza Farmacéuticas de AAPS, para conocer sobre estos retos clave.th
La guía de la FDA aborda medidas antifalsificación En julio de 2009, la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA emitió un proyecto de guía para la industria titulado Incorporación de Identificadores Físicos y Químicos en los Productos Farmacéuticos Sólidos Orales para Antifalsificación.
RECUBRIMIENTO DE TABLETAS Innovaciones en el recubrimiento de tabletas Representantes de Pfizer Research and Development, DEM Solutions, Color-con y ARmark Authentication Technologies, LLC, aportan el conocimiento en las recientes tecnologías del recubrimiento de tabletas, incluyendo nuevas formas para evitar la falsificación de fármacos, cumplir las expectativas re-gulatorias y ahorrar costos.
La Actitud del Va/No Va Surgen nuevas guías de validación de procesos, la industria necesita reinventar la manera de liberar producto.

Crea una cuenta o inicia sesión para leer todo el contenido, ¡es gratis!

Opciones de compra

México (Entrega a domicilio)

México (Recoger en oficinas)

Internacional (Entrega a domicilio)

Contacta con esta empresa