Vistazo al futuro en manufactura y regulación

 

La FDA tiene dos Centros de Excelencia en Ciencia Regulatoria e Innovación (CERSI) relativamente nuevos. La FDA tiene Centros de Excelencia existentes con el Estado de Arkansas y otros institutos, pero los programas de la Universidad de Maryland (UMD) y Georgetown son los más recientemente establecidos, lanzados en octubre del 2011 a través de una subvención anual de $2 mdd. Los programas del CERSI en general están pensados para ayudar a la FDA en su estrategia de ciencia regulatoria identificando estándares, métodos y preguntas para los revisores de fármacos.

 

El equipo de trabajo de la UMD está focalizado en la mejora de las evaluaciones preclínicas de seguridad, aprovechamiento de datos para mejorar los resultados de salud (es decir, “Big Data”) y asegurar que la FDA esté lista para evaluar tecnologías innovadoras y emergentes. El grupo de Georgetown está concentrado en aprovechamiento de datos así como estimular la innovación en evaluaciones clínicas y medicina personalizada para mejorar el desarrollo del producto y los resultados en el paciente. Pharmaceutical Technology habló con los directores del proyecto en el programa CERSI de la UMD, James Polli, PhD, y en el programa CERSI de la Universidad de Georgetown, Erin Wilhelm.

 

PharmTech: ¿Qué temas clave espera abordar su equipo del CERSI dentro de estas áreas prioritarias de investigación, y puede dar un ejemplo?

 

Polli (UMD): Con respecto a nuestro enfoque sobre “asegurar que esté listo”, las dos áreas en las que se está concentrando la UMD son imagenología hiperespectral (HSI) y estructuras de construcción de tejidos. El HSI representa una tecnología emergente con un rango de aplicaciones clínicas vigentes y potenciales, incluyendo oximetría de tejidos y detección temprana de cáncer. Sin embargo, hay actualmente una carencia de métodos estandarizados para asegurar la exactitud y consistencia de instrumentos de imagenología óptica. Hemos medido experimentalmente varias nanopartículas utilizando HSI. Se ha identificado una serie óptima de características para métodos de prueba basados en el blanco y en fantasmas. Evaluaremos además los beneficios e inconvenientes de utilizar características específicas de calidad de imagen, métricas, blancos/fantasmas e identificar los que parecen más apropiados para su incorporación en un protocolo de análisis estándar. Este estudio propuesto resultará en métodos de prueba con calidad de imagen validada para la FDA en la evaluación de sistemas de imagen y después la comprensión de los sistemas de imagenología espectral que se someten a la FDA.

 

El objetivo del proyecto de estructuras de construcción de tejidos es establecer relaciones entre la arquitectura de los andamios de construcción de tejidos y la respuesta resultante del tejido que puede ser adaptada a una estrategia de regeneración. Un aspecto crítico de este trabajo es la fabricación de andamios con arquitectura precisa y la alta exactitud de caracterización de estos andamios.

 

Wilhelm (Georgetown): Nuestro objetivo en Georgetown es ayudar a la agencia a poder responder las preguntas de ciencia regulatoria estratégica. El Centro de Innovación de Georgetown para Informática Biomédica (ICBI), por ejemplo, se asocia con la FDA para expandir la utilidad de las herramientas bioinformáticas existentes o para crear nuevas herramientas. En las primeras etapas “beta”, estas herramientas le ayudan a la agencia a lograr su misión regulatoria. Finalmente, las herramientas pueden ser más desarrolladas para soportar la toma de decisiones clínica, pero todavía no estamos en esa etapa. Un equipo del ICBI está trabajando con la FDA en su sistema de reporte de eventos adversos de vacunas (VAERS) para buscar los potenciales vínculos entre las vacunas y los trastornos autoinmunes. Esta área es importante porque la FDA recibe reportes VAERS de cualquiera –pacientes, abogados, clínicos, miembros de la familia, u otros- de manera que los datos no han sido verificados, lo que indica que un reporte no significa que una vacuna haya causado realmente una respuesta autoinmune. Para ayudar a que los datos tengan sentido, el equipo de Georgetown cura la gran base de datos, la cual usa la FDA para identificar los verdaderos vínculos causales, si existe alguno. Dichos proyectos tienen implicaciones importantes para la salud pública.

 

PharmTech: La FDA ha identificado varias lagunas que ve en la ciencia regulatoria, y estas lagunas le han dado forma a su plan estratégico y a las áreas de prioridad de investigación del CERSI. ¿Hay algún hueco adicional que piense que debería abordarse a futuro?

 

Polli (UMD): Todos estamos familiarizados con la necesidad de tener mejores herramientas para un desarrollo más pronosticable. La investigación CERSI de la UMD está enfocada en ayudar a desarrollar la guía de la FDA en las áreas de fármacos y dispositivos. Son necesarios los mejores biomarcadores, por ejemplo. En un nivel más elevado del sistema, existen indudablemente áreas que pueden ser racionalizadas, como la armonización. Por el lado del CMC, el análisis para liberación en tiempo real y la implementación de la calidad por diseño (QbD) necesitan más avance. Algunos en la industria piensan que el tiempo es correcto para actualizar el escalamiento y los cambios post-aprobatorios (SUPACs) también. Se genera gran cantidad de datos de estabilidad, pero la mayoría de estos datos no son esenciales.

 

Wilhelm (Georgetown): Un área sería el concepto de la ciencia regulatoria en general. Existen muchas ideas falsas de lo que representa el término. Muchos seleccionan enfocarse en los aspectos ‘regulatorios’ y no comprenden que ‘ciencia regulatoria’ está enfocada en la ciencia que sustenta la regulación profunda. No es sólo acerca de leyes y regulaciones, sino más bien, acerca de la toma de decisiones y decisiones basadas en la ciencia. A lo largo de estas líneas, existen enormes brechas en los programas de educación y capacitación en ciencia regulatoria para la agencia regulatoria así como entre la industria y la academia. La promoción de la educación en ciencia regulatoria ayudará a tener científicos con una mentalidad activa de ciencia regulatoria en campos de vanguardia.

 

PharmTech: Los programas del CERSI sostienen sesiones mensuales del personal de capacitación con los miembros del personal de la FDA. ¿Qué está involucrado y pueden participar los miembros de la industria?

 

Polli (UMD): En la UMD, las conferencias mensuales han sido bien recibidas. Hemos trabajado con el personal de desarrollo profesional de la FDA para identificar las necesidades del revisor, y solicitamos a los miembros del personal de ciencias de la FDA que sugieran temas y ponentes. Los ponentes han incluido a la facultad de Maryland, académicos de otras universidades y ponentes de la industria. Los elementos subsiguientes del portafolio de capacitación incluyen intercambio de conferencias, un programa de educación personalizada para científicos de la FDA, y un grado de maestría en línea en ciencia regulatoria. Adicionalmente, estamos trabajando con la FDA para identificar un número de conferencias de un día que se realizarán en la UMD y serán abiertas al público. Estas conferencias de intercambio para la industria empezarán en febrero del 2013.

 

Wilhelm (Georgetown): Hemos trabajado con nuestros colegas de la UMD en su serie de conferencias para la FDA. Georgetown también ha promovido intercambios científicos entre los científicos que trabajan en la agencia y dentro de nuestros departamentos académicos para colaborar en proyectos. Varios de los proyectos en los que trabajan los equipos de la FDA y del ICBI de Georgetown surgieron de los talleres “Día de Investigación” que hacíamos en la FDA y que estamos planeando preparar futuros eventos para identificar otros proyectos donde la universidad y la FDA puedan trabajar juntos. El CERSI de Georgetown también ha trabajado para abrir un número de oportunidades de educación continua para los cientos de clínicos que trabajan en la FDA y quieren mantener sus licencias médicas, de enfermería y otras licencias clínicas. Finalmente, Georgetown lanzó su maestría del programa de ciencias en ciencia regulatoria en otoño del 2012 con nuestro curso introductorio, Introducción a la Ciencia Regulatoria. La clase fue un enorme éxito. El programa completo de la maestría estará disponible en línea empezando el otoño de 2013. Como la ciencia regulatoria tiene aplicaciones para muchas disciplinas científicas, e impacta la salud pública en numerosas formas, pensamos que es importante asociarse con un amplio rango de interesados. El CERSI de Georgetown ha llegado a otros centros académicos, industria, gobierno, como el NIH, así como al público, para ayudar a darle forma a este campo en ciernes.