Los excipientes se ponen bajo los reflectores

Moderada por Angie Drakulich

Después de una serie de crisis en la cadena de suministro y de una explosión del conocimiento basado en la formulación, los excipientes están tomando el centro del escenario.

Durante los años anteriores, la industria ha ido llegando a una mejor comprensión de la funcionalidad y variabilidad de los excipientes así como del papel de los excipientes en la cadena de suministro de los fármacos. Como resultado, los usuarios y proveedores de excipientes están buscando un terreno más llano con respecto a la manera en que se utilizan y regulan los excipientes en comparación con los ingredientes activos farmacéuticos (APIs) y otras materias primas. Las instituciones que establecen los estándares tales como la Farmacopea de EUA y la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA están tomando nota y empezando a ampliar el telón cuando se llegue al uso de los nuevos excipientes y a la calificación del suministro y de los proveedores de excipientes.
Para manejar estos temas, Pharmaceutical Technology moderó una Mesa Redonda de Conferencistas en la Conferencia Regulatoria del Festival de Excipientes de América y el Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos (IPEC) en mayo de 2010, en San Juan. Este artículo resalta los puntos clave abordados por los panelistas*: Rosa Motta, directora de la rama de cumplimiento internacional en el Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) de la FDA, División de Manufactura y Calidad de Producto; Catherine Sheehan, directora de excipientes en la División Documental de Excipientes de la Farmacopea de los EUA (USP); Dale Carter, director de calidad global, sílica, en Huber Engineered Materials y director electo de IPAC-Americas; Ranga Velagaleti, gerente de asuntos regulatorios, Norte América, BASF Corporation; William Busch, especialista senior de desarrollo de aplicaciones en Dow Wolff Cellulosics y miembro del comité de calidad por diseño (QbD) del IPEC; y Eric Greb, director de calidad del proveedor en Amgen, miembro del Comité Ejecutivo de IPEC-Americas, y voluntario del consorcio Rx-360.

El uso de los excipientes evoluciona
PharmTech: Dados los recientes cambios a la industria de los excipientes, desde una perspectiva regulatoria, ¿Qué retos centrales surgen con el uso de excipientes en los productos farmacéuticos?
Motta: La globalización de la cadena de suministros de los excipientes y al grado variable al cual se maneja la calidad de los excipientes por parte de los fabricantes de fármacos parece plantear el mayor de los riesgos. En las cadenas de suministro globales, más complejas, los excipientes pueden cambiar fácilmente de propietario múltiples veces sin la documentación, la contabilización o la rastreabilidad apropiadas. Existe un riesgo más alto de realizar auditorías menos frecuentes de los sitios más remotos de la manufactura de excipientes. El riesgo de aceptar un excipiente inadecuado puede aumentar por el uso de una prueba de identidad no específica, una calificación inadecuada del fabricante del excipiente, y programas de monitoreo dirigidos a respaldar el nivel de credibilidad establecida. A los fabricantes de excipientes no se les exige registrarse como fabricantes de fármacos y sigue siendo relativamente fácil que un ingrediente que no está destinado o adaptado para el uso farmacéutico sea introducido en la cadena de suministro.
PharmTech: ¿Cómo está utilizando hoy día la industria los excipientes en comparación con hace 10 años?