Un esquema mejorado para el desarrollo y manufactura de sustancias farmacéuticas

Aunque el trío de guías de Calidad del ICH aplican a la sustancia farmacéutica así como al producto farmacéutico, la industria y los reguladores sienten que había una necesidad de clarificar el QbD o los conceptos “mejorados” para la manufactura de la sustancia farmacéutica. “Existen diferencias científicas fundamentales en el proceso para la manufactura de sustancias farmacéuticas y el proceso para la manufactura de productos farmacéuticos, incluyendo el control de impurezas y la remoción y las transformaciones químicas,” según los representantes de la Asociación de Investigación Farmacéutica y Fabricantes (PhRMAQ) sobre el grupo de trabajo de expertos del ICH Q11. Estos representantes incluyen a: Betsy Fritschel, Johnson & Johnson y Líder del Tema del PhRMA para el ICH Q11; Timothy Watson, PhD, Pfizer; y Steven R. Mendivil, Amgen.

Las ideas detrás del Q11
La calidad de un producto farmacéutico está vinculada a la calidad de su sustancia farmacéutica. El ICH Q11 por lo tanto busca tomar en consideración y proveer ejemplos, según apliquen para describir los principios y conceptos que están incluidos en el ICH Q8, Q9 y Q10. El ICH publicó un artículo de conceptos para el Q11 en Abril de 2008 para identificar estos elementos y para detallar los objetivos de la guía propuesta. Aunque se definen las diferencias entre un esquema “tradicional” y uno “mejorado” para la manufactura de sustancias farmacéuticas, el Q11 establece claramente que, “Los esquemas tradicional y mejorado no son mutuamente excluyentes. Una compañía puede usar ya sea un esquema tradicional o un esquema mejorado para el desarrollo de la sustancia farmacéutica o una combinación de ambos” (1). En el esquema tradicional, “los puntos establecidos y los rangos de operación para los parámetros del proceso están definidos y la estrategia de control de la sustancia farmacéutica se basa típicamente en la demostración de la reproducibilidad del proceso y el análisis para cumplir los criterios de aceptación establecidos” (1).

El Q11 define un esquema mejorado para la manufactura de la sustancia farmacéutica usando el manejo de riesgos y el extenso conocimiento científico para seleccionar los parámetros del proceso y las operaciones unitarias que impactan los CQAs “para evaluación en estudios adicionales para establecer el espacio de diseño y las estrategias de control aplicables durante el ciclo de vida de la sustancia farmacéutica” (1). La guía proporciona ejemplos ilustrativos y técnicas para demostrar la comprensión del producto y del proceso que se obtiene durante el desarrollo del proceso de sustancias farmacéuticas. También detalla la información recomendada para describir el proceso de manufactura y la estrategia de control así como las consideraciones para la selección de los materiales de inicio para las entidades sintéticas y semisintéticas y el origen de los materiales para las entidades biotecnológicas/biológicas y la justificación relacionada. Adicionalmente, el Q11 aborda los elementos y el desarrollo de una estrategia de control; la validación y evaluación del proceso; y el proceso de evaluación regulatoria de la manufactura de la sustancia farmacéutica, incluyendo la armonización de los sometimientos del documento técnico común (CTD) (ver el recuadro sobre el sometimiento del CTD).

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