La FDA con terapias de fármacos dirigidos

La FDA emitió un proyecto de guía para la industria que contiene políticas propuestas para las pruebas de diagnóstico usadas con terapias con fármacos dirigidos (es decir, medicina personalizada). Los diagnósticos acompañantes se usan para ayudar a los profesionales de la salud a determinar si un paciente con una enfermedad o condición particular debe recibir una terapia farmacológica particular o cuánto administrar del fármaco, de acuerdo al comunicado de prensa de la guía. Además de definir un diagnóstico acompañante y su uso, el proyecto pide un compromiso inicial entre la FDA y los fabricantes de manera que puedan incluirse las expectativas de la agencia en los planes de desarrollo y establece que la FDA tendrá como propósito realizar revisiones simultáneas de un fármaco o terapia biológica y su correspondiente diagnóstico acompañante. El documento también señala las instancias en las cuales la agencia puede aprobar un medicamente dirigido en ausencia de un diagnóstico acompañante claro o aprobado (p.ej., en los casos en que la terapia está destinada a tratar una enfermedad o condición grave o que pone en peligro la vida para la cual no hay tratamiento disponible o satisfactorio y cuando los beneficios potenciales sobrepasan los riesgos de no tener un diagnóstico acompañante claro o aprobado, establece el comunicado). Las observaciones al proyecto de guía se recibirán hasta el 12 de Septiembre de 2011.