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Volumen 10, número 4
Sep / Oct 2012 . vol. 10 / núm. 4
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La FDA publica la regulación final sobre el análisis de esterilidad de biológicos

La FDA emitió una regulación final sobre el análisis de esterilidad el 3 de mayo de 2012, que modifica los requerimientos para la mayoría de los productos biológicos autorizados y tiene como objetivo proporcionar a los fabricantes flexibilidad, según convenga, para mantener el ritmo con los avances científicos y tecnológicos.

Por Angie Drakulich

Atención: Regulación

Angie Drakulich

La FDA emitió una regulación final sobre el análisis de esterilidad el 3 de mayo de 2012, que modifica los requerimientos para la mayoría de los productos biológicos autorizados y tiene como objetivo proporcionar a los fabricantes flexibilidad, según convenga, para mantener el ritmo con los avances científicos y tecnológicos. La regulación es la respuesta a la Orden Ejecutiva 13563 del Presidente Obama, la cual pide mejorar la regulación y la revisión regulatoria. Específicamente, la regulación revisa los requisitos de esterilidad bajo el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), subcapítulo F, partes 600 a la 680 como sigue:
 
 
  • Elimina los métodos para la prueba de esterilidad especificados, las fórmulas (o for-mulación) de los medios de cultivo, y los requisitos de prueba para los medios de cultivo
  • Elimina los requisitos especificados del procedimiento de filtración por membrana para ciertos productos
  • Elimina los requisitos especificados de la prueba de esterilidad para la mayoría del material a granel
  • Modifica los requerimientos de repetición de la prueba de esterilidad, de manera que las pruebas repetidas ocurran sólo una vez para cada lote
  • Reemplaza los requerimientos de almacenamiento y mantenimiento para los cultivos de los organismos de prueba usados para determinar las ‘cualidades de promoción de crecimiento’ de los medios de cultivo con requerimientos de validación que especifiquen que cualquier prueba de esterilidad usada puede consistentemente detectar la presencia de microorganismos contaminantes viables, y con la verificación de ‘propie-dades de promoción de crecimiento’ o capacidad de detección de microorganismos de la prueba y de los componentes de la prueba

 

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