La USP abre las monografías pendientes para excipientes

Con la entrada en vigor en mayo 1o, 2010, la Farmacopea de EUA modificó su Guía de Monografías Pendientes para aclarar que los excipientes son elegibles para el estatus de monografía pendiente y finalmente pueden ser incluidos en una monografía oficial del Formulario Nacional (NF). De acuerdo a la guía actualizada, el propósito de una monografía pendiente es asegurar que una monografía oficial esté lista tan pronto como sea posible después de que la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA otorgue la aprobación final del producto farmacéutico y de sus componentes. En el pasado, las monografías de excipientes no se creaban hasta que la FDA las aprobaba como parte de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) o de una solicitud abreviada de nuevo fármaco. Sin embargo, un procedimiento para la evaluación de nuevos excipientes, desarrollado por el Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos parece haber allanado el camino para que la FDA revise los nuevos excipientes fuera del proceso del NDA y, bajo ciertas condiciones, para que la USP acepte los excipientes como sujetos para monografías (ver el artículo del PharmTech EEUU de noviembre del 2009, “Procedimiento para la Evaluación de Seguridad de los Nuevos Excipientes”).