Intensificación de la búsqueda de impurezas desconocidas

PRUEBAS ANALÍTICAS


Aaron M. Robitaille y Brandon J. Bills

Las herramientas analíticas inteligentes detectan impurezas para ayudar a garantizar la calidad de los ingredientes de los fármacos de molécula pequeña.

La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) define una impureza como “cualquier componente de un fármaco que no sea la entidad química definida como fármaco y además, para un producto farmacéutico, cualquier componente que no sea un ingrediente de la formulación” (1).

La mayoría de las impurezas son pequeñas moléculas que se originan del proceso de fabricación o de los materiales de empaque, las cuales contaminan el producto final de agentes farmacéuticos. La presencia de impurezas podría afectar la calidad y la seguridad de productos farmacéuticos, incluso en cantidades mínimas, representando un riesgo para la salud de los pacientes debido a sus efectos potencialmente cancerígenos o inmunogénicos. De hecho, se descubrió que las impurezas de N-nitrosodimetilamina en el fármaco valsartán aumentan el riesgo de cáncer hepático en algunos pacientes con prescripciones a largo plazo (2). Además, incluso los compuestos impuros con efectos menos peligrosos pueden plantear problemas al cambiar la eficacia o usabilidad de los tratamientos.

Establecer el perfil de impurezas es obligatorio en el proceso de fabricación de productos farmacéuticos. Los compuestos no deseados deben detectarse, identificarse y cuantificarse en varias etapas para garantizar su eficacia y seguridad. Para proteger la seguridad del paciente y garantizar la integridad de la línea de producción, es común que los fabricantes identifiquen y eliminen los tipos de impurezas en los ingredientes de los medicamentos antes de que ingresen al proceso de fabricación y al producto de etapas posteriores. Por lo general, cuanto antes se detecten y eliminen las impurezas, se desperdicia menos tiempo y recursos en el uso de un ingrediente contaminado.