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Ni una partícula de duda
El análisis de partículas es un componente crítico del desarrollo farmacéutico, ya que proporciona garantías de calidad y de desempeño de la forma farmacéutica final.
PRUEBAS ANALÍTICAS
Felicity Thomas
El análisis de partículas es un componente crítico del desarrollo farmacéutico, ya que proporciona garantías de calidad y de desempeño de la forma farmacéutica final.
Ya sea que se caracterice el tamaño o la estructura de las partículas, o se investigue cualquier posible contaminación, el análisis de partículas desempeña un papel fundamental en el desarrollo y la fabricación productos bio/farmacéuticos. “El análisis de partículas es una herramienta crítica para definir, ayudar a administrar y entregar calidad del producto”, confirma Michael Lindsay, directora científica de SGS Global.}
“El desempeño deseado del producto influye en gran medida en cómo debe funcionar el API con respecto a la solubilidad, la velocidad de solubilidad y la permeabilidad para acceder al sitio objetivo o estar disponible para la circulación sistémica”, continúa Lindsay. “Por lo general, el API se mezcla con otros ingredientes no activos, cada uno con sus propios atributos de propiedades contribuyentes, para ayudar a entregar el API en los medios deseados a un paciente como sólido, semisólido, líquido o gas/polvo”.
Esencialmente, lograr una mezcla y un producto lo suficientemente homogéneos es un objetivo clave de fabricación, pero existen múltiples características que pueden afectar esto, como los aspectos físicos (tamaño, forma, densidad), la carga de partículas, la fluidez y la capacidad de mezclarse y fluir, señala Lindsay. “Estas características pueden ser atributos críticos de calidad en los pasos del proceso desde: la síntesis inicial hasta la cristalización, si es necesario; procesamiento y mezcla en la producción hasta el empaque final para contribuir al desempeño del producto final”, dice. “Conjuntamente, estos factores influyen en qué métodos de análisis de partículas se utilizan para evaluar el comportamiento del material para determinar la criticidad; y, con especificaciones definidas, se vuelven necesarias para garantizar desempeño y calidad consistentes del producto”.
Durante la fabricación, los productos farmacéuticos entran en contacto con otras superficies y pueden quedar expuestos al aire, lo cual podría provocar una posible contaminación por partículas, afirma Lindsay. “Por lo tanto, el análisis de partículas también sirve como una herramienta de investigación para garantizar que no haya contaminantes inaceptables”, dice. “Donde hay contaminantes presentes, el análisis de partículas ayuda a identificar las causas fundamentales de dichos contaminantes, de modo que se tomen medidas para eliminarlos y garantizar aún más la seguridad del producto”.
Técnicas actuales
Hay numerosas técnicas que están actualmente disponibles para el análisis de partículas, que se pueden clasificar en función de las propiedades químicas y físicas, explica Lindsay. Además, es posible usar métodos únicos o múltiples para revelar el desempeño esperado de los materiales para que se pueda obtener un producto aceptable, agrega.
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