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Volumen 19, número 4
Nov / Dic 2022 . vol. 19 / núm. 4
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Garantizar la seguridad del paciente a través del análisis de impurezas elementales

Analizar las impurezas elementales en productos farmacéuticos es muy parecido a otras pruebas analíticas, dirigidas principalmente a garantizar la seguridad del paciente.

Por Felicity Thomas

PRUEBAS ANALÍTICAS



Felicity Thomas

Analizar impurezas elementales en productos farmacéuticos está, al igual que otras pruebas analíticas, dirigido principalmente a garantizar la seguridad del paciente.

Las posibles impurezas elementales en productos farmacéuticos han sido analizadas durante muchos años, con varios métodos presentados en farmacopeas de todo el mundo. A medida que el mundo se conecta más, el cumplimiento de la seguridad y la calidad dentro de la industria farmacéutica ha comenzado a armonizarse. Para pruebas de impurezas elementales, este trabajo armonizado es evidente en los documentos de orientación Q3D del Consejo Internacional para la Armonización (ICH, por sus siglas en inglés) (1,2).

Para aprender más sobre análisis de impurezas elementales, incluida la importancia de este proceso analítico, las técnicas que se emplean comúnmente, las limitaciones de las técnicas actuales y los próximos posibles pasos, Pharmaceutical Technology habló con Alan Cross, especialista técnico de RSSL.

La seguridad del paciente es primordial
PharmaTech: ¿Por qué es tan importante el análisis de impurezas elementales en la industria bio/farmacéutica?

Cross (RSSL): Cualquier prueba analítica realizada en materiales farmacéuticos y biofarmacéuticos es principalmente para garantizar que se mantenga la seguridad del paciente. Esto se realiza ya sea mediante la confirmación de que se está administrando la dosis correcta del fármaco correcto o que la dosis no tiene contaminantes físicos o químicos que puedan causar daño, o si hay contaminantes, que están por debajo de un nivel de exposición aceptable definido. Las impurezas elementales no son diferentes de cualquier otro contaminante, pero hasta hace poco, el control de estas especies potencialmente dañinas ha sido algo deficiente.

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