La validación de sistemas computarizados confirma la evidencia

R. No hay muchos detalles en su pregunta, así que supongamos que en realidad está instalando sistemas computarizados en su operación. La FDA define un sistema informático como una “unidad funcional de una o más computadoras y dispositivos de entrada/salida, periféricos y software asociado, utilizados en común para todo o parte de un programa y que almacenan todos o parte de los datos necesarios para la ejecución del programa” (1). El documento Q7 de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) relevante dice que los sistemas informáticos son tanto "componentes de hardware y software asociado, designados y ensamblados para realizar una función específica o grupo de funciones" como "proceso u operación integrados con un sistema informático" (2). EudraLex de la Unión Europea define un sistema informático como un “sistema diseñado individualmente para adaptarse a un proceso de negocios específico” (3). Estos sistemas podrían incluir un sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS, por sus siglas en inglés), un sistema de gestión de documentación (DMS, por sus siglas en inglés) y/o un sistema electrónico de registros de lotes (ERB, por sus siglas en inglés).

La necesidad de validar estos diferentes sistemas está impulsada por la definición de validación de la FDA, la cual dice: “La validación es la confirmación, mediante evidencia objetiva, de que se cumplen los requisitos previamente establecidos para el uso de un proceso o sistema” (1). En pocas palabras, los sistemas computarizados que tienen un impacto en la calidad del producto, la salud y seguridad del paciente y en las buenas prácticas que impactan los procesos de producción, el almacenamiento de datos para los productos terminados, la gestión de la documentación de los procesos y procedimientos, los registros electrónicos, etc., deben validarse para garantizar la integridad del producto fabricado.

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