PRIMERA PLANA: AUTOMATIZACIÓN Digitalizándose

Erik Greb

Los programas y el monitoreo en línea están ayudando a la industria farmacéutica a mejorar sus programas de acciones correctivas y preventivas.

Los procesos de manufactura farmacéutica continúan evolucionando, abrazando desarrollos tecnológicos tales como los componentes desechables y las iniciativas regulatorias como la tecnología analítica de proceso (PAT). Estos cambios han mejorado muchas operaciones, aunque las dos causas principales de desviaciones, el error humano y las fallas del equipo, siguen siendo las mismas. Estos factores crean en cualquier parte desde el 50% hasta dos tercios de los dolores de cabeza de los fabricantes. ¿Cómo podrían las compañías eliminarlos de la ecuación? Una posible solución sería la automatización.
Los fabricantes de fármacos utilizan programas de acción correctiva y preventiva (CAPA) para manejar las desviaciones, modificar los procedimientos para evitar su recurrencia y medir la efectividad de estas modificaciones. La automatización de los procesos CAPA con programas podría ayudar a los fabricantes a encontrar las mejores maneras de resolver los problemas de producción e, idealmente, eliminar del todo las desviaciones.

El conocimiento es poder
El personal debe conocer tanto como sea posible la desviación para resolverla de manera efectiva a través del programa CAPA. La mayoría de las compañías de fármacos tienen un programa de aplicación del sistema dedicado a rastrear los problemas de producción y ayudar al personal a ingeniárselas para evitarlos en el futuro. Para hacer posible las investigaciones a fondo, este sistema debe recibir información exacta acerca del proceso de manufactura. Pero si el personal ingresa los datos manualmente en el sistema, la oportunidad para que haya un error humano se incrementa y se vuelve difícil categorizar las desviaciones correctamente y encontrar su causa raíz. Estas dificultades pueden retrasar una liberación del producto para el embarque.
La automatización que captura los datos y el programa integrado que facilita el rastreo y las tendencias o movimientos de las acciones y compromisos son herramientas importantes para soportar un programa CAPA exitoso. “Con el cambio a herramientas de captura de datos en línea, se logra la captura de eventos y excursiones durante los procesos de manera más confiable a través de la automatización,” dice William (Al) Kentrup, vicepresidente de manufactura y evaluaciones de calidad del proveedor en Pfizer (Nueva York). La integración de las bitácoras de eventos relacionados en un programa CAPA apropiado permite que la compañía maneje el proceso de manufactura, incluyendo la disposición del producto y las asignaciones de recursos de manera efectiva.
Por otro lado, algunas veces las herramientas de captura de datos son demasiado efectivas para su propio bien. “En el entorno de hoy día, la capacidad para capturar datos y eventos puede exceder la capacidad para evaluarlos y reaccionar apropiadamente,” dice Kentrup. Pero la automatización o las herramientas del programa pueden ayudar a los fabricantes a convertir los datos en conocimiento fácilmente, especialmente en procesos altamente automatizados o complejos como las operaciones de acondicionado.
Además de las herramientas del PAT que hacen posible el monitoreo en línea, un sistema automatizado, centralizado, de control de calidad, también ayuda a enfrentar el desafío de obtener datos consistentes, granulares, dice Tim Mohn, director en Sparta Systems (Holmdel, NJ). Integrando el programa CAPA con una solución general de gestión de calidad puede proporcionar una amplia visión delo proceso y facilitar el análisis de la causa raíz y las tendencias.