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La FDA aprueba 35 nuevos medicamentos en el año fiscal 2011
En una conferencia de prensa el 10 de Noviembre del 2011, la Comisionada de la FDA, Margaret Hamburg, dijo que la agencia había aprobado 35 nuevos medicamentos en el año fiscal 2011. Entre los productos aprobados estaban dos fármacos para el melanoma metastásico en última etapa y el primer fármaco para tratar el linfoma de Hodgkins en 30 años. Otras aprobaciones incluyeron fármacos para tratar el cáncer de próstata en última etapa, el cáncer de tiroides, el cáncer de mama metastásico y el cáncer de pulmón en última etapa.
Atención: Regulación
Erik Greb
En una conferencia de prensa el 10 de Noviembre del 2011, la Comisionada de la FDA, Margaret Hamburg, dijo que la agencia había aprobado 35 nuevos medicamentos en el año fiscal 2011. Entre los productos aprobados estaban dos fármacos para el melanoma metastásico en última etapa y el primer fármaco para tratar el linfoma de Hodgkins en 30 años. Otras aprobaciones incluyeron fármacos para tratar el cáncer de próstata en última etapa, el cáncer de tiroides, el cáncer de mama metastásico y el cáncer de pulmón en última etapa.
Hamburg recalcó los esfuerzos de la agencia para llevar nuevos fármacos al mercado rápida y eficientemente manteniendo mientras tanto altos estándares para la seguridad y efectividad del fármaco. “La FDA aprobó casi 70% de estos 35 nuevos fármacos antes que cualquier otra agencia regulatoria en el mundo”, dijo. De los 23 fármacos para el cáncer aprobados entre el 2003 y el 2010 por la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos, los 23 fueron aprobados primero en EEUU, dijo Hamburg, citando un estudio publicado en Health Affairs.
La FDA ha expandido sus vías para aprobación de fármacos para incluir el ‘Fast Track’ (vía rápida), Aprobación Acelerada, Revisión Prioritaria y programas de Acceso Expandido, las cuales están diseñadas para acelerar el análisis, disponibilidad y aprobación de fármacos en varias formas. Casi la mitad de los 35 nuevos fármacos aprobados en el año fiscal 2011 fueron aprobados bajo la revisión prioritaria, dijo Hamburg. Bajo este programa, la FDA aspira a completar su revisión de seguridad y efectividad en seis meses.
La agencia también ha mostrado flexibilidad con respecto a los estudios clínicos. Los requerimientos clínicos para muchos de los fármacos recientemente aprobados fueron agilizados para permitir estudios más pequeños, más cortos o más pocos que los estudios anteriores. La FDA aprobó varios fármacos sobre la base de estudios de un solo brazo o estudios con poblaciones de pacientes extremadamente pequeñas, dijo Hamburg.
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