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Los reguladores debaten método para la producción de agua para inyección
¿Podrían los funcionarios europeos invertir su posición acerca de los méto-dos aceptables de producción?
REPORTE ESPECIAL: AGUA FARMACÉUTICA
Erik Greb
¿Podrían los funcionarios europeos invertir su posición acerca de los méto-dos aceptables de producción?
El mercado de las vacunas se está expandiendo, gracias en parte al descubrimiento de nuevos biológicos y al énfasis de los funcionarios de salud pública sobre la medicina pre-ventiva. Este mercado en expansión resalta la importancia del agua para inyección (WFI), lo cual se requiere para preparar soluciones parenterales. Muchos fabricantes de vacunas buscan vender sus productos a los mercados del mundo, pero los funcionarios regulato-rios todavía no se ponen de acuerdo acerca de cuáles métodos para producir WFI son aceptables.
Especificaciones farmacopeicas
La Farmacopea de EEUU (USP) describe las especificaciones para la conductividad, el carbón orgánico total (TOC), y la endotoxina bacteriana que debe cumplir el agua para inyección. Durante años, la USP sólo le permitió a las compañías producir WFI a través de la destilación. Ese proceso tuvo una larga historia y los expertos lo veían como un método seguro y robusto para producir agua con una baja biocarga. A finales de la década de 1970, se adoptó un nuevo lenguaje que permitía que los fabricantes usaran ósmosis inversa, siempre y cuando el agua cumpliera las mismas especificaciones. La USP esta-blece actualmente que, “el WFI es agua purificada por destilación o un proceso de purifi-cación que es equivalente o superior a la destilación en la remoción de químicos y micro-organismos” (1).
Con base en los estudios realizados por los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EEUU, la FDA concluyó que la ósmosis inversa podía producir WFI para las especificaciones de la USP, siempre y cuando el proceso fuera operado adecua-damente. La FDA también recomienda que el sistema de ósmosis inversa sea diseñado apropiadamente e incluye precauciones tales como la sanitización y el mantenimiento regulares, y validación periódica.
En general, la FDA parece estar más preocupada de si la WFI cumple las especifica-ciones de la USP y menos acerca del proceso que utiliza una empresa para crear el agua, en tanto que se base en fundamentos científicos válidos. “La FDA requiere que se tenga un sistema validado que demuestre que consistentemente se hace agua que cumple las especificaciones de la USP,” dice Terry Munson, vicepresidente técnico en la empresa de consultoría Parexel. “Cómo se obtenga, no es una preocupación mayor.”
La Farmacopea Japonesa (JP) ha tomado una posición similar. Durante más de una década ha permitido una combinación de ósmosis inversa seguida de ultrafiltración como una alternativa para la destilación, dice Gary Zoccolante, director técnico farmacéutico de Siemens Industry.
La Farmacopea Europea (EP) contiene las mismas especificaciones para la conducti-vidad, el TOC, y las endotoxinas que las de la USP, pero requiere empresas para producir WFI a través de la destilación. De acuerdo al documento, el WFI “se obtiene a partir de agua que cumple las regulaciones para el agua destinada a consumo humano, establecidas por la autoridad competente o del agua purificada por la destilación” en un dispositivo adecuado (2).
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