Pensamiento Integral

Erik Greb

Una estrategia modular para la producción biofarmacéutica, podría llevar flexibilidad al proceso, y las organizaciones de manufactura por contrato están empezando a darse cuenta.

El dinero está escaso en nuestra debilitada economía y las compañías biofarmacéuticas en particular, la mayoría de las cuales son nuevas empresas que dependen del capital de inversionistas, están sintiendo los apuros. En consecuencia, las organizaciones de manufactura por contrato (CMOs) que sirven a la industria de las grandes moléculas enfrentan cada vez más presión para reducir sus gastos y mejorar la eficiencia de sus operaciones. La manufactura modular es una estrategia que potencialmente podría ayudar a las CMOs a lograr estos objetivos, y está aumentando el interés de las compañías en esta solución relativamente nueva.

Divide y vencerás
Las instalaciones como módulo. La manufactura modular permite a los diseñadores de plantas y de procesos dividir el proceso de manufactura en unidades estandarizadas, discretas, que pueden ensamblarse, moverse y desarmarse fácilmente. Un módulo puede ser un cuarto unido a o instalado dentro de un edificio existente, o puede incluso ser una instalación completa construida de bloques de construcción prefabricados que contiene el equipo de proceso, la distribución de los servicios y ventilación.
Una instalación modular puede construirse en una fábrica mientras la infraestructura y el soporte (p.ej., energía y servicios) se establecen en el sitio donde la planta será instalada. Como alternativa, el proveedor puede incorporar servicios dentro de la planta modular. Después de que se construye y se prueba la planta modular en la fábrica del proveedor, debe ser transportada al sitio del propietario para el armado y el arranque. El propietario del sitio puede agregar elementos tales como portales de entrada y escaleras exteriores para integrar el edificio modular dentro del sitio circunvecino y de la infraestructura.
Pharmadule (Estocolmo) provee instalaciones modulares a las industrias farmacéutica y biofarmacéutica. Los módulos de la compañía son típicamente de 44 x 14.5 x 14 pies (13.4 x 4.6 x 4.2 metros) pero provee unidades de varios tamaños. Pueden combinarse varios módulos para abarcar un proceso grande y para construir una planta de casi cualquier tamaño. La capacidad para transportar el módulo al sitio de manufactura limita el tamaño del módulo.
En comparación con el método tradicional de construir una planta en el campo, la construcción de una instalación modular en una fábrica reduce el tiempo de espera, controla los costos y resulta en una instalación de mejor calidad, según Pär Almhem, presidente del brazo en EUA de Pharmadule. La construcción de la fábrica también permite una productividad más elevada que la construcción en campo, lo cual es “la principal razón por la que un concepto modular es típicamente más económico conforme se incrementa la complejidad de la planta,” dice Almhem.
Las instalaciones modulares están diseñadas para ser instaladas en donde sea y, como son construidas bajo condiciones controladas por personal capacitado, para tener la misma alta calidad sin importar sus sitios finales. Esta consistencia es un beneficio mayor cuando una planta está destinada para una ubicación en donde el conocimiento o la labor son limitados. Las instalaciones modulares también pueden ser desensambladas y cambiadas a otro sitio con relativa facilidad.
La operación unitaria como módulo. En lugar de un cuarto o un edificio, un módulo también puede ser definido como un dispositivo portátil, autocontenido que incorpora una operación unitaria, tal como el cultivo celular, la filtración o la cromatografía. Esta clase de módulo es una máquina de ‘conecta y juega’ que puede prepararse y operarse donde sea. Para formar el tren del proceso para un producto dado, el personal coloca los módulos del proceso en bahías que son en general suficientes para acomodar diversos pasos del proceso. Los operadores pueden rearreglar los módulos en varios trenes de proceso para fabricar diferentes productos. Esta capacidad de reconfiguración le permite a los CMOs cumplir con las variadas demandas de los clientes fácilmente.


Un fabricante puede adquirir un módulo del tamaño de un cuarto y ensamblarlo en su sitio.