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Los medios para monitorear la migración química
Las asociaciones industriales pronto proporcionarán nuevas recomendacio-nes acerca de los extraíbles y lixiviables.
REPORTE ESPECIAL: EXTRAÍBLES Y LIXIVIABLES
Erik Greb
Las asociaciones industriales pronto proporcionarán nuevas recomendacio-nes acerca de los extraíbles y lixiviables.
Las buenas prácticas de fabricación y las regulaciones de la FDA requieren que las com-pañías farmacéuticas conozcan sus procesos de producción. La comprensión de los quí-micos que podrían potencialmente migrar al producto final es crucial, particularmente para las compañías que incorporan equipo de un solo uso dentro de sus instalaciones. Los fabricantes necesitan identificar cuáles químicos podrían migrar y cuantificar la probabilidad de esta migración. Un próximo reporte técnico de la Asociación de Fármacos Parenterales (PDA) que recomienda un esquema basado en el riesgo, y que está a la espera de los límites de seguridad y analíticos del Instituto de Investigación de Calidad de Productos (PQRI), ayudará a los fabricantes de fármacos a desarrollar estrategias apropiadas para los extraíbles y lixiviables.
El documento del PQRI
En el 2006, el PQRI publicó recomendaciones para ayudar a los fabricantes de fármacos a desarrollar límites de seguridad para los extraíbles y lixiviables en productos farmacéuticos nasales e inhalados oralmente (OINDP). El grupo está actualmente trabajando en un documento complementario que tratará los extraíbles y los lixiviables en productos farma-céuticos parenterales y oftálmicos (PODP). El nuevo documento será sometido al Comité Directivo del PQRI en el 2012, según Diane Paskiet, directora del grupo de trabajo para extraíbles y lixiviables PODP del PQRI.
El grupo de trabajo que está escribiendo el documento incluye a expertos de la industria y a representantes de la Farmacopea de EEUU, La FDA y de Salud de Canadá. El grupo está dividido en un equipo químico, el cual discutirá cómo llevar a cabo estudios de extraíbles, y un equipo de toxicología, el cual dará las recomendaciones acerca de la eva-luación de seguridad de los químicos.
El PQRI someterá el documento final con las recomendaciones a la FDA. El documento pretende demostrar mejores prácticas para la evaluación y calificación de los lixiviables en los productos farmacéuticos parenterales y oftálmicos. Estas prácticas han sido extra-poladas a partir de las recomendaciones para los OINDP, y los futuros documentos podrían potencialmente abordar otras formas farmacéuticas o rutas de administración, dice Paskiet.
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