En busca de un llenado estéril

PRIMERA PLANA: TECNOLOGÍAS DE LLENADO - EERMINADO

Erik Greb

Los desarrollos tecnológicos hacen más fácil la manufactura de parenterales estériles

Más que cualquier otra forma farmacéutica, los fármacos inyectables requieren de un proceso de manufactura que asegure la esterilidad. Los problemas descubiertos en la planta de Genzyme (Cambridge, MA) en Allston Landing, Massachusetts el otoño pasado, ilustraron cómo la contaminación puede causar estragos con las operaciones de un fabricante de fármacos. No obstante, los recientes desarrollos en componentes desechables y aisladores están ayudando a las compañías a proteger sus productos y a los pacientes que dependen de ellos.

Llena el fármaco, tira el sistema
Los componentes desechables están ganando prevalencia en las operaciones de llenado farmacéutico ya que éstos pueden ayudar a asegurar la esterilidad y ahorrarle tiempo, esfuerzo y dinero a las compañías. “El diseño desechable más evolucionado es un juego completo de llenado desechable desde la conexión al tanque, a un filtro, a las líneas y tuberías que van directamente a la aguja de llenado, dice Jim Agalloco, presidente de Agalloco y Asociados, conferencista acerca del proceso estéril, y miembro del Consejo Consultor Editorial del Pharmaceutical Technology. “El sueño es tener algo que no sea tan costoso para usarlo una vez y desecharlo,” agregó.
Hasta recientemente, los fabricantes farmacéuticos tenían que integrar elementos de un solo uso tales como mangueras y accesorios dentro de equipo reutilizable. Pero en 2008, Bosch Packaging Technology Norteamérica, introdujo el sistema de llenado PreVAS, el cual es completamente desechable. El sistema incluye un conector de  suministro, tubería, adaptaciones, bombas de diafragma y agujas. Una versión disponible incluye una máquina de llenado de ocho cabezas, la cual es común en operaciones a escala de operación y un múltiple que alimenta a las ocho bombas y agujas. El sistema PreVAS está ensamblado en un cuarto limpio, radiado con gamma y empacado en doble bolsa para la esterilidad. Este sistema llena viales, cartuchos, jeringas y ampolletas en escalas clínicas y de producción.


El sistema de llenado PreVAS de Bosch es completamente desechable.