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Volumen 17, número 1
Ago / Sep 2019 . vol. 17 / núm. 1
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Utilización del método de atributos múltiples (MAM) para el desarrollo de procesos y el control de calidad

Más fabricantes están adoptando MAM, lo cual simplifica las pruebas de calidad de los productos biofarmacéuticos y facilita la medición y el monitoreo de atributos críticos de calidad.

Por Agnes Shanley

CONTROL DE CALIDAD



Agnes Shanley

Más fabricantes están adoptando MAM, lo cual simplifica las pruebas de calidad de los productos biofarmacéuticos y facilita la medición y el monitoreo de atributos críticos de calidad.

Los productos biofarmacéuticos complejos como los anticuerpos monoclonales pueden ser extremadamente sensibles y estar sujetos a alteraciones debido a modificaciones postraduccionales (MPT) y degradación del producto durante el almacenamiento. Convencionalmente, se requiere una gran batería de pruebas para detectar impurezas, pero cada método solo puede detectar un conjunto limitado de problemas. Hace varios años, un equipo de Amgen comenzó a trabajar en un método que simplificaría el control de calidad (QC, por sus siglas en inglés) al reducir la cantidad de pruebas requeridas, y que permitiría a los desarrolladores evaluar los atributos críticos de calidad (CQA) durante el desarrollo del producto.

Desde el trabajo inicial con Thermo Fisher, Amgen ahora está utilizando este método, llamado método de atributos múltiples, en QC y desarrollo de procesos. Los fabricantes biofarmacéuticos de todos los tamaños, y un número creciente de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO, por sus siglas en inglés), también están evaluando o trabajando con el método. Actualmente, los proveedores de equipos analíticos, programas informáticos y reactivos, están ofreciendo productos diseñados para usar con MAM.

Richard Rogers, quien trabajó en el equipo de Amgen que fue pionero de MAM y ahora es el científico principal de Just Biotherapeutics, discutió la historia de MAM con Pharmaceutical Technology.

Incorporación de espectroscopia de masas al laboratorio de control de calidad
PharmaTech: ¿Por qué se desarrolló el enfoque MAM?

Rogers: Los científicos de Amgen habían estado trabajando en formas de mejorar las pruebas de control de calidad antes de que me uniera a la compañía en 2012. Originalmente, el proyecto se llamaba "Espectroscopía de masas (MS) en control de calidad," porque su objetivo era reemplazar parte los métodos actuales de liberación de control de calidad con un método basado en espectroscopia de masas.

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