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Integridad de datos
Siegfried Schmitt, Consultor Principal, PAREXEL International, discute cómo asegurar la integridad de los datos.
PREGÚNTELE AL EXPERTO
Siegfried Schmitt, Consultor Principal, PAREXEL International, discute cómo asegurar la integridad de los datos.
P. La integridad de datos ha sido noticia recientemente, en respuesta a inspecciones en el extranjero de la FDA y de las agencias regulatorias de Europa (1). Con base en estos reportes, parece que los problemas de integridad de los datos se centran en gran medida en las compañías de manufactura de Asia. ¿Deberíamos concluir que estos problemas sólo les conciernen a las empresas que ya están luchando para cumplir con las buenas prácticas básicas en esta parte del mundo?
R. En general, los medios tienden a reportar sobre las violaciones más serias descubiertas por los reguladores. A menudo, cuando las compañías encuentran problemas similares a través de sus propias investigaciones internas, estos siguen siendo confidenciales y no se reportan. Sería por lo tanto presuntuoso asumir que las violaciones reportadas por la prensa son representativas de la industria como un todo.
Lo que las inspecciones han disparado, no obstante, es una mayor atención hacia problemas potenciales de integridad de datos que están al acecho a través de la industria. Pocas compañías tenían actividades de verificación de la integridad de los datos en sus programas de supervisión de calidad antes de que estos ejemplos de violaciones serias de las regulaciones de salud se hicieran del conocimiento público en la forma de cartas de advertencia (2), decretos de consentimiento (3), o reportes en la base de datos europea EudraGMDP (4).
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