Firmas: ¿Qué hay en un nombre?

PREGÚNTELE AL EXPERTO


 

Es una buena práctica de la industria aclarar la responsabilidad precisa de cada uno de los revisores de un documento controlado, dice el vicepresidente técnico PhD Siegfried Schmitt de Praxel Consulting

P. En una auditoría reciente, se nos preguntó sobre el significado de las firmas en nuestros documentos controlados. Nuestra respuesta fue que establece claramente que los firmantes son ya sea autores, revisores o aprobadores. El auditor consideró que nuestra respuesta era insuficiente y señaló que a menudo tenemos hasta 10 revisores. Aunque se dan los nombres y cargos de estos, sus responsabilidades de revisión no están definidas o descritas. No tenemos claro cómo hacer que el significado de las firmas sea más preciso.

R. Las regulaciones no proporcionan muchos detalles con respecto a su pregunta. Por ejemplo, los lineamientos de la Unión Europea (1) requieren, "Los documentos que contienen instrucciones deben ser aprobados, firmados y fechados por personas apropiadas y autorizadas.” Las regulaciones de los Estados Unidos son un poco más específicas en la Parte 11 del Código de Regulaciones Federales (CFR, por sus siglas en inglés) 21 (2) con respecto a la firma de registros electrónicos y establece, "Esta información debe incluir el nombre impreso del firmante, la fecha y la hora en que se ejecutó la firma y el significado [énfasis agregado] (tal como revisión, aprobación, responsabilidad y autoría) asociado con la firma.”