La EMA y la FDA en la validación de procesos

PREGÚNTELE AL EXPERTO

Sigfredo Schmitt, director consultor en PAREXEL, discute la guía de la Agencia Europea de Medicamentos sobre la validación de procesos y cómo se comparan con la guía de validación de procesos de la FDA.

P. Desde que la FDA publicó su Guía para la Validación de Procesos de la Industria: Principios Generales y Prácticas en el 2011, La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado su proyecto Guía sobre la Validación de Procesos. ¿Están estas dos guías alineadas?

R. Aunque hay diferencias en la terminología, los principios que subyacen en ésta son los mismos. El principio general es el esquema de ciclo de vida para la validación. Una vez que se ha establecido el conocimiento suficiente acerca del producto y del proceso (es decir, la fase de calificación del proceso), pueden fabricarse los lotes de validación. Lo que es nuevo aquí es que todos los siguientes lotes (comerciales) sean considerados lotes de verificación. Por lo tanto, la validación es un proceso continuo hasta la suspensión del producto.

P. ¿De manera que todavía están bien tres lotes para demostrar la validación inicial?

R.  En Europa esto es poco más o menos el estándar aceptado. A la FDA, por el otro lado, realmente le gustaría ver una justificación para el número de lotes. Esto no quiere decir que tres lotes no sean aceptables; pero debe proporcionarse el razonamiento científico o al menos los datos históricos (de campañas de validación previas).