Las inspecciones regulatorias se ponen serias

Inspecciones de la FDA
La retroalimentación de las compañías inspeccionadas y de las empresas consultoras señala un cambio significativo en el enfoque de las inspecciones de la FDA de establecimientos de fármacos extranjeros y en la respuesta esperada por parte de los inspectores. Este cambio ha tomado a muchas compañías por sorpresa. Los siguientes ejemplos aclaran el cambio observado:

• Un fabricante europeo multinacional había sido inspeccionado con regularidad y aparte de la observación ocasional en la forma FDA-483, no había tenido ningún problema de importancia. Durante la inspección más reciente de la FDA, las mismas áreas comunes, tales como el manejo de desviaciones y el proceso asociado de acciones correctivas y preventivas (CAPA) fueron revisados estrictamente. No hubo ninguna compasión a la hora de los registros incompletos o ambiguos para el análisis de la causa raíz o el término retardado del CAPA. El argumento “pero si siempre lo hemos hecho de esta manera” sólo contribuyó a la emisión de la FDA de una carta de advertencia.
• Una gran compañía asiática con una buena historia de cumplimiento recibió una serie de observaciones del FDA-483 a las cuales respondieron de la misma manera que en las inspecciones anteriores. Sin embargo, aunque había sido suficiente en el pasado describir las acciones CAPA específicas para los hallazgos, la FDA descartó su respuesta ya que no abordaba la totalidad de los hallazgos de una manera holística y que englobara todo. Cuando la FDA establece que consideran que la integridad del sistema de calidad está comprometida, es de esperar una revisión del sistema completo. Cualquier respuesta que no alcance esta expectativa puede tener serias consecuencias, tales como una prohibición de importación.

CONTINUAR LEYENDO...