Descripciones de sistemas computarizados: ¿qué tan difícil puede ser?

R. Las autoridades regulatorias comprenden la importancia de los sistemas computarizados en un entorno farmacéutico moderno. También comprenden la complejidad de tales sistemas y que es probable que estos sistemas cambien con el tiempo. Por esa razón, las empresas deben mantener un inventario de sus sistemas automatizados, detallar si estos sistemas son relevantes para las buenas prácticas y, de ser así, si están validados. Ésta es la base que esperan los reguladores. Para comprender el uso previsto de cada sistema, también se requiere una descripción del sistema. Sus auditores encontraron que la descripción de su sistema era deficiente. Menciona que proporcionó la descripción del sistema escrita por el fabricante del sistema. Creo que esta es la cuestión clave que nos preocupa.

El anexo 11 de las regulaciones de la Unión Europea establece en el párrafo 4.3: "Debería estar disponible una lista actualizada de todos los sistemas relevantes y su funcionalidad de Buenas prácticas de Fabricación (inventario)". Para los sistemas críticos, debe estar disponible una descripción actualizada del sistema que detalle las disposiciones físicas y lógicas, los flujos de datos y las interfaces con otros sistemas o procesos, cualquier requisito previo de hardware y software y las medidas de seguridad” (1).

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