La UE cambia las Guías para las Buenas Prácticas de Distribución

PREGUNTE AL EXPERTO

Siegfried Schmitt discute las guías de la Comisión Europea (CE) sobre las Buenas Prácticas de Distribución de Productos Medicinales para Uso Humano, publicadas el 2 de marzo de 2013 (2013/C 68/01). Este documento reemplaza la versión anterior de 1994. Esta nueva guía de GDP aplica no sólo a los mayoristas y fabricantes de farmacéuticos, sino también a los intermediarios. La guía entra en vigor el 8 de septiembre de 2013.

P. ¿Hay algún requisito nuevo significativo en la guía de la CE?

R. El cuerpo de cambios principal afecta a los mayoristas y a los intermediarios; la guía de 1994 sólo se refería a los mayoristas. Los mayoristas deben estar autorizados y los intermediarios deben estar registrados en un Estado Miembro de la Unión Europea. Las regulaciones van incluso más allá, requiriendo que los intermediarios deben tener una dirección permanente y detalles del contacto en el Estado Miembro en el que estén registrados.