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Mar / Abr 2024 . vol. 20 / núm. 3
Medición de la calidad en una cultura
Los reguladores y la industria están debatiendo el concepto de cultura de calidad y cómo aplicarlo, dice Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico de Parexel.
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Los reguladores y la industria están debatiendo el concepto de cultura de calidad y cómo aplicarlo, dice Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico en Parexel. |
P: Varios presentadores en conferencias recientes han mencionado el concepto de "Cultura de calidad", pero no podemos encontrar este término en las normas y guías aplicables. ¿Puede contarnos más?
R: El tema de una cultura de calidad y cómo medir su madurez ha sido discutido y publicado durante años, quizás más notablemente a través de la cooperación de la FDA con la Universidad de St. Gallen, Suiza (1). La calidad es, por supuesto, fundamental para lograr el cumplimiento de las leyes y regulaciones que rigen los productos para el cuidado de la salud. Por lo tanto, las empresas necesitan contar con la organización, los procesos, procedimientos, instalaciones y sistemas implementados que aseguren la calidad de sus productos y servicios.
El argumento de algunos es que esto debería incluir una cultura de calidad. El debate aún está en curso, y actualmente no hay acuerdo entre las partes interesadas (es decir, la industria y los reguladores) sobre este concepto; particularmente cómo se podría medir o hacer cumplir.
Dicho esto, hay muchos ejemplos de cómo se puede medir la calidad todos los días en cualquier compañía farmacéutica. Los siguientes son solo algunos ejemplos que muestran una falta de cultura de calidad.
En una empresa en particular, todo el personal recibe capacitación al menos una vez al año sobre buenas prácticas de fabricación, lo cual incluye buenas prácticas de mantenimiento y documentación. El personal del área de fabricación sigue las instrucciones y el entrenamiento, al igual que los operadores de los laboratorios analíticos. El personal del almacén, por otro lado, regularmente no documenta las actividades (tales como el muestreo), no realiza verificaciones (p. ej., si las tarimas de madera son tratadas térmicamente) pero las documenta como realizadas, y coloca las mercancías en pasillos y corredores en lugar de las ubicaciones asignadas de almacenamiento. ¿Por qué un grupo se comporta de manera tan diferente a los demás? Los rumores dicen que el equipo del almacén se resiste al cambio. ¿Algo cultural? Posiblemente.
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