Busca
un artículo
Contáctanos Síguenos
Suscríbete
Suscríbete
Volumen 12, número 1
Mar / Abr 2014 . vol. 12 / núm. 1
Comprar Impreso Comprar PDF

Centro de la manufactura farmacéutica: ¿Por qué la India?

Siegfried Schmitt, consultor principal en PAREXEL, discute el estado de la manufactura de fármacos en la India

Por Siegfried Schmitt, PhD

PREGÚNTELE AL EXPERTO


















Siegfried Schmitt, consultor principal en PAREXEL, discute el estado de la manufactura de fármacos en la India

P. Algunos casos recientes importantes de cuestiones de calidad en los fabricantes de la India han dado razón para examinar más de cerca a los fabricantes. ¿Cuáles son algunas de las cuestiones que deben ser consideradas?

R. Los fabricantes Indios de APIs y productos farmacéuticos han estado en las noticias desde hace algún tiempo, principalmente bajo encabezados negativos. Este hecho puede llevar a alguien a pensar que hay algo fundamentalmente erróneo con ellos. Antes de saltar a las conclusiones, sin embargo, debemos ver más de cerca las cuestiones que están a la mano.

El cambio al Oriente
Las continuas presiones de los costos y la mayor subcontratación en las décadas recientes ha resultado que muchas compañías Europeas y de EEUU contraten sus APIs de países tales como India y China, que tienen menores costos laborales. La India fue una elección obvia por su gran combinación de mano de obra calificada y no calificada, más una industria existente química y farmacéutica. Actualmente, entre 50-70% de los APIs importados a EEUU y Europa vienen de la India (1). Esta es la razón por la que los reguladores de Europa y de EEUU han realizado muchas inspecciones en India, y la razón por la que la FDA incluso estableció oficinas permanentes en Mumbai y Nueva Deli (2). Este alto volumen de inspecciones ha resultado en un gran número de hallazgos.

Más artículos SOBRE ESTE TEMA

Más artículos de este autor

La importancia de las revisiones de registros de lotes durante las auditorías Los auditores deben tener acceso a los registros de los lotes de las actividades que están revisando, dice Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico en Parexel.
Medición de la calidad en una cultura Los reguladores y la industria están debatiendo el concepto de cultura de calidad y cómo aplicarlo, dice Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico de Parexel.
La diferencia entre la retención y el archivo de registros electrónicos Un PNO para el archivo de registros electrónicos es un requisito normativo y bueno para el negocio, dice Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico de Parexel.
Principios de calificación de equipos La documentación es crucial para la calificación de equipos, dice Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico en Parexel.
Creación de una estrategia de control de la contaminación Una ECC brinda beneficios significativos a la industria y ayuda a comprender de manera integral los controles de contaminación, dice Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico en Parexel.
Descripciones de sistemas computarizados: ¿qué tan difícil puede ser? La documentación del sistema debe incluir una descripción del sistema, historial, información de validación y referencias, según Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico de Parexel.
Aclarando la confusión en la terminología de inspección Tanto las auditorías como las inspecciones garantizan que se hayan cumplido los requisitos y si existen pruebas documentadas disponibles.
Los libros de estrategias no son un juego de niños Las discrepancias culturales y lingüísticas durante una auditoría se pueden resolver utilizando lo que muchos llaman un "libro de estrategias," dice PhD Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico en Parexel Consulting.
Firmas: ¿Qué hay en un nombre? Es una buena práctica de la industria aclarar la responsabilidad precisa de cada uno de los revisores de un documento controlado, dice el vicepresidente técnico PhD Siegfried Schmitt de Praxel Consulting
Armonización de inspecciones globales Comprender las diferencias en los procesos de inspección es la clave para una expansión global exitosa, según el PhD Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico de Consultoría PAREXEL.
Centro de la manufactura farmacéutica: ¿Por qué la India? Siegfried Schmitt, consultor principal en PAREXEL, discute el estado de la manufactura de fármacos en la India
Integración de personal y preparación para auditorías Siegfried Schmitt, consultor principal en PAREXEL, discute cómo manejar auditorías e inspecciones durante la expansión de negocios.
Las inspecciones regulatorias se ponen serias Siegfried Schmitt de PAREXEL explica cómo las agencias regulatorias se están poniendo serias con las inspecciones.
Integridad de datos Siegfried Schmitt, Consultor Principal, PAREXEL International, discute cómo asegurar la integridad de los datos.
La UE cambia las Guías para las Buenas Prácticas de Distribución Siegfried Schmitt discute las guías de la Comisión Europea (CE) sobre las Buenas Prácticas de Distribución de Productos Medicinales para Uso Humano, publicadas el 2 de marzo de 2013 (2013/C 68/01). Este documento reemplaza la versión anterior de 1994. Esta nueva guía de GDP aplica no sólo a los mayoristas y fabricantes de farmacéuticos, sino también a los intermediarios. La guía entra en vigor el 8 de septiembre de 2013.
La EMA y la FDA en la validación de procesos Sigfredo Schmitt, director consultor en PAREXEL, discute la guía de la Agencia Europea de Medicamentos sobre la validación de procesos y cómo se comparan con la guía de validación de procesos de la FDA.

Crea una cuenta o inicia sesión para leer todo el contenido, ¡es gratis!

Opciones de compra

México (Entrega a domicilio)

México (Recoger en oficinas)

Internacional (Entrega a domicilio)

Contacta con esta empresa