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El ICH se prepara para una reforma mayor
La reestructuración de la Conferencia Internacional sobre Armonización, la cual se espera que empiece a finales del 2015, podría tener un impacto significativo sobre la manera en que las regulaciones farmacéuticas están armonizadas en todo el mundo.
VIGILANCIA REGULATORIA EUROPA
La reestructuración de la Conferencia Internacional de Armonización, la cual se espera que empiece a finales del 2015, podría tener un impacto significativo en la manera que las regulaciones farmacéuticas se armonizan en todo el mundo.
A finales del 2015, la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) con sede en Ginebra, empezará a reestructurarse en lo que podría disparar cambios radicales en la manera en que las regulaciones farmacéuticas son armonizadas en todo el mundo. Puede ser un proceso confuso, con diferentes cuerpos representativos estrechamente vinculados al ICH compitiendo para ser la fuerza conductora principal detrás de los esfuerzos para hacer la regulación de los medicamentos más sensible a las condiciones en el mercado global de farmacéuticos.
Logros pasados
Se considera que el ICH ha hecho un buen trabajo desde que fue fundado en 1990 por una alianza de agencias regulatorias y la industria internacional de farmacéuticos basados en la investigación en Europa, Estados Unidos y Japón. “Esto ha sido un gran éxito en términos de cumplimiento de su principal objetivo de desarrollo e implementación de guías y estándares armonizados para el desarrollo y registro de fármacos,” dice Paer Tellner, director de asuntos regulatorios en la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA).
En línea con su misión para reducir los costos del desarrollo de fármacos eliminando la duplicación y recortando el tiempo de rezago entre el descubrimiento y el lanzamiento al mercado, el ICH había, para el 2003, redactado guías de cerca de 60 tópicos. Para entonces, su objetivo principal había sido la redacción del documento técnico común (CTD), una forma estándar para solicitudes de autorización de comercialización del fármaco.
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