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Farmacovigilancia de biológicos bajo análisis
Los reguladores están intensificando la vigilancia postcomercialización de medicamentos biológicos para detectar deficiencias causadas por problemas de fabricación, particularmente aquellos derivados de cambios en el proceso de fabricación postautorización.
VIGILANCIA REGULATORIA EUROPEA
Sean Milmo
Los reguladores están intensificando la vigilancia postcomercialización de medicamentos biológicos para detectar deficiencias causadas por problemas de fabricación, particularmente aquellos derivados de cambios en el proceso de fabricación postautorización.
En agosto de 2016, la Unión Europea introdujo una norma (1) sobre monitoreo de seguridad de medicamentos biológicos que se encuentran en el mercado, esto en medio de una serie de preocupaciones de la industria sobre la capacidad de los reguladores para hacer frente a deficiencias de calidad debidas a variaciones en la fabricación de productos biofarmacéuticos. Las normas de fabricación pueden tener un mayor impacto en la seguridad postcomercialización así como en la eficacia de medicamentos biológicos que en aquellos productos farmacéuticos sintetizados químicamente, en los cuales los diferentes productores son capaces de lograr una calidad uniforme.
La norma establece que "[Con los productos biológicos], el proceso de fabricación -incluyendo elección de línea celular, materias primas o de inicio, proceso de fermentación, purificación y formulación final- es determinante de la calidad tanto del producto terminado como del principio activo" (1). "Los cambios menores en cualquier etapa de fabricación pueden afectar la calidad del producto y posteriormente su seguridad y eficacia." Como resultado, la norma, publicada por la European Medicines Agency (EMA) y Heads of Medicines Agencies (HMA), constantemente resaltan la necesidad de encontrar la "causa raíz" de una sospecha de reacciones adversas a medicamentos (RAM), mediante el rastreo del producto no sólo a hasta su fabricante sino también hasta su lote y los principios activos individuales que incluye.
Falta de trazabilidad
La norma se aplica a medicamentos biológicos de patente, biosimilares y productos biológicos relacionados como por ejemplo, interferón y fracción VIII. La trazabilidad es una herramienta vital para descubrir qué es lo que podría ser responsable de fallas de calidad durante la fabricación, que afectan seguridad y eficacia del medicamento comercializado. Esto se ha vuelto aún más importante a raíz de un aumento de aproximadamente 50% en la notificación de sospechas de RAM en Europa, una gran proporción de ellas relacionadas con productos biológicos.
En 2014, los productos biológicos representaban 42% de 181,000 reportes de efectos secundarios de medicamentos aprobados en la Unión Europea (UE) o 27% de todos los reportes de sospecha de reacciones adversas. Sin embargo, la industria farmacéutica ha estado protestando por las debilidades del sistema de trazabilidad operado por la red europea de regulación, encabezada por la EMA y las autoridades reguladoras de 28 estados miembros de la UE representados por la HMA.
La insatisfacción con las normas de trazabilidad, especialmente el rastreo de los medicamentos hasta el lote y etapas de su fabricación, fue evidente en los comentarios de la industria durante una consulta pública sobre el último borrador de la norma (2) antes de la publicación de su versión final. Los comentarios (3) realizados durante la consulta se publicaron con la norma.
La European Federation of Pharmaceutical Industries Associations (EFPIA), la principal asociación comercial europea de compañías farmacéuticas basadas en investigación, y su organización hermana biotecnológica, European Biopharmaceutical Enterprises (EBE), se congratularon por el énfasis que la norma hace sobre la importancia de la trazabilidad de lotes. "No obstante, en general, no parece reconocer los tremendos desafíos prácticos de obtener números de lote cuando se reporta una sospecha de RAM para cualquier producto, especialmente productos biológicos medicinales donde quien reporta ni siquiera puede haber notado el número de lote," dijeron las dos organizaciones (3), refiriéndose a medicamentos como insulina, que ha estado en el mercado durante décadas, pero también a productos más recientes.
La legislación vigente en materia de farmacovigilancia
Los titulares de autorización de comercialización (TAC) han tenido una tasa de respuesta baja a reiteradas solicitudes al reportador de la RAM, generalmente un profesional de la salud, para que proporcione el dato del lote. De acuerdo con EFPIA y EBE, esto a menudo se debe a dificultades de suministro hospitalario resultando en sustitución, de manera que los prescriptores no saben cuándo el paciente había sido dispensado con un biosimilar en lugar de la marca original. Debido a diferencias en los reglamentos de los estados miembros de la UE, sobre cuestiones como sustitución y prescripción hospitalaria, EFPIA y EBE dudaron que la legislación vigente sobre farmacovigilancia en la UE sobre vigilancia postcomercialización de medicamentos, pueda proporcionar un sistema de trazabilidad adecuado, especialmente para productos biológicos.
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